中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 第一批國家級醫(yī)療器械檢查員還在路上，第二批國家級醫(yī)療器械檢查員卻已經(jīng)準(zhǔn)備好要出發(fā)了。
6月13日至17日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學(xué)院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。
來自全國31個省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，共約60人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格的學(xué)員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時獲頒第二批國家級檢查員證。
第二批國家級檢查員：高水平、嚴(yán)考核
據(jù)悉，本次培訓(xùn)班是按照國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)規(guī)劃，在總結(jié)去年為期兩個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上開展的第二期檢查員高級培訓(xùn)班。
總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊出席培訓(xùn)班結(jié)業(yè)式并講話。
培訓(xùn)班還邀請了多位具有豐富國際檢查經(jīng)驗(yàn)的專家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來授課。
培訓(xùn)考核合格的學(xué)員，后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時頒發(fā)第二批國家級檢查員證。
參與培訓(xùn)的學(xué)員必須經(jīng)過嚴(yán)格的閉卷考核合格后，才具備成為第二批醫(yī)療器械國家級檢查員的選用資格。
CFDA的第一批國家級醫(yī)療器械檢查員一共有35人，而第二批一共60人參加培訓(xùn)，最終能留下，并成功獲聘為國家級檢查員的尚不知有多少人。不過，依照對第一批國家級檢查員的公示處理，第二批的名單也會予以公開的。
國內(nèi)50家械企將迎飛檢！還有境外檢查！
國家級檢查員意味著什么？
據(jù)CFDA網(wǎng)站公告情況，今年3月下旬至6月下旬，已經(jīng)有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查，其中好幾家飛檢后被責(zé)令停產(chǎn)整改。這些飛檢的實(shí)施者正是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員。
3個月時間飛檢28家械企，檢查密度和力度都遠(yuǎn)超往年。
第一批國家級檢查員已經(jīng)向業(yè)內(nèi)展示了其威力，而且應(yīng)該還沒檢查完畢。
而隨著第二批國家級檢查員的誕生，CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內(nèi)發(fā)威。
在6月份的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班結(jié)業(yè)儀式上，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出，今年將大規(guī)模地加大檢查力度。
根據(jù)既定的工作計(jì)劃，將對國內(nèi)50家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查；從9月份開始，還將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查。
附：今年已被飛檢的28家械企名單
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1
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包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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3
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北京天合康星科技有限公司
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4
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成都維信電子科大新技術(shù)有限公司
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5
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佛山市博新生物科技有限公司
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6
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洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司
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7
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湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
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8
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湖南邦華醫(yī)療用品有限公司
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9
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湖南平安醫(yī)械科技有限公司
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10
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吉林博德醫(yī)學(xué)免疫制品有限公司
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11
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江蘇嘉斯康科技有限公司
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12
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江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司
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13
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遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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南京宏安醫(yī)療科技有限公司
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15
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賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
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16
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山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司
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山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司
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汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司
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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
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20
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四川錦江電子科技有限公司
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21
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泰普生物科學(xué)（中國）有限公司
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22
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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23
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天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
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24
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武漢海安迪科技有限公司
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25
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舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司
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26
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揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司
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浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
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28
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淄博康貝醫(yī)療器械有限公司
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110102000668（1）號