4月1日訊
“一次性高耗復用”話題再現(xiàn)，國家衛(wèi)健委表態(tài)
近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》（以下簡稱《答復》），在關于代表提出的“關于將部分眼科非植入高值手術器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議”，國家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。
下一步國家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性。并且還將開展以下工作：
一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產(chǎn)品或材料，避免設置不合理技術壁壘。
二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復用。
一直以來，關于一次性醫(yī)療器械復用問題，國家在《中華人名共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等文件中都是明令禁止的。
這份《答復》文件的發(fā)布，使得一次性耗材復用的話題再度引起行業(yè)的關注。
不會枯竭的市場需求，撐起千億市場
在上世紀70年代之前，大多數(shù)醫(yī)療器材被認為是“可重復使用的”。因為大都由玻璃，橡膠，金屬材質(zhì)制作，如探針和手術器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，以及塑料等材質(zhì)被用于醫(yī)療產(chǎn)品，“一次性醫(yī)用耗材”才慢慢被人們所熟知。
醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調(diào)整并公布。
目前市場上的一次性醫(yī)用耗材多達數(shù)百種，其中醫(yī)用金屬針、醫(yī)用導管、醫(yī)用乳膠手套、一次性注射器等產(chǎn)品占比較大。
另外骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關節(jié)等。
隨著人們生活水平提高，健康意識提升，以及醫(yī)院對醫(yī)護人員及患者保護意識增強，一次性醫(yī)用耗材的需求日益增加。這一點在一次性醫(yī)用耗材占病人總支出數(shù)據(jù)也得以體現(xiàn)：據(jù)統(tǒng)計，一次性醫(yī)用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%，占手術病人醫(yī)療費支出的50%左右。
另外，中國醫(yī)藥物資協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2019年中國一次性醫(yī)療器械市場規(guī)模達到2102億元。強大且不會枯竭的市場需求，未來一次性醫(yī)用耗材需求將進一步擴大，預計2025年市場規(guī)模達到5468億元，期間年復合增長率為17.3%。
“一次性耗材復用”難在哪？
千億市場規(guī)模，隨著未來一次性醫(yī)用耗材消耗的進一步加大，將造成巨大的資源浪費。
對于患者和醫(yī)療機構來說，一次性醫(yī)用耗材的再利用，是節(jié)約費用的措施之一，同時也能減少醫(yī)療廢物量。
另外德國、丹麥等歐洲發(fā)達國家自推行一次性高值醫(yī)用耗材安全復用后，迫使生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品進一步降價，為國家和患者節(jié)約開支。
雖然存在巨大經(jīng)濟利益，但復用存在諸多不可控因素：
1、消毒安全：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)督部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)督部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。
而目前醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術逐步成熟的過程中，消毒供應水平有限，極易造成交叉感染或二次感染，直接涉及患者安全。
2、產(chǎn)品構造：目前很多一次性醫(yī)用器械，使用后被破壞，無法復用。需要改良現(xiàn)有的結構，才能進行復用。
基于這些因素，國家衛(wèi)健委在《答復》文件中，再次重申根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，醫(yī)療機構作為使用單位如重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔被有關部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責任。
另外，在《答復》文件中，衛(wèi)健委提到要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復用的醫(yī)用耗材，但推廣生產(chǎn)可復用醫(yī)用耗材也仍存一定難度。
1、在廠家選擇上，一次性醫(yī)用耗材審批流程簡單，上市較快，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，較可復用醫(yī)用耗材，能更快收回研發(fā)成本，所以在生產(chǎn)意愿上，廠家更傾向“一次性使用”。如強生的超聲刀，一次性使用的超聲刀能快速上市，復用的超聲刀審批可能需要2年的時間。
2、在醫(yī)院選擇上，隨著外科微創(chuàng)手術的發(fā)展，患者健康意識的提升，醫(yī)生相對更愿意選擇一次性使用的醫(yī)用耗材。而且一次性使用的醫(yī)用耗材購入價格較為便宜，所以醫(yī)院在采購上也更傾向一次性使用耗材，進一步促進了一次性醫(yī)用耗材的發(fā)展，重復使用耗材市場相應萎縮，廠家也更愿意在一次性醫(yī)用耗材上投入更多的資金研發(fā)。
近幾年，一次性醫(yī)用耗材復用頻被提起，尤其是一次性高值醫(yī)用耗材帶來的巨大浪費也漸引起行業(yè)關注。但復用涉及到消毒安全、產(chǎn)品構造等諸多問題，就目前來看，未來一次性醫(yī)用耗材復用與否，仍待有關部門研究推進。
