帶量采購，正在步入深水區(qū)
11省聯(lián)盟帶量采購開始
3月27日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購報名工作的通知》，正式拉開本次聯(lián)盟帶量采購的序幕。
根據(jù)通知，報名范圍包括獲得國內(nèi)有效注冊批件的頭孢氨芐上市藥品，具體劑型包含口服常釋劑型（未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑除外）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。報名時間為即日起至2021年3月31日17：00止。
事實上在前一日（3月26日），廣東省藥品交易中心才正式下發(fā)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》。
根據(jù)文件，本次帶量采購由廣東省藥品交易中心主導(dǎo)，采購的是頭孢氨芐，包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。參與報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、 新疆、新疆兵團、云南、廣西、貴州、江西；海南未報量但執(zhí)行中選結(jié) 果（未中選的不予掛網(wǎng)采購）。可見本次聯(lián)盟帶量采購范圍非常大，涉及11省（兵團算省級單位）。采購周期至2023年6月30日，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。
申報品種資格要求如下：
?。?）原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
?。?）通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
?。?）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
?。?）納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
簡單來說，就是原研藥、參比制劑、過評藥品、視同過評藥品。
值得注意的是，本次帶量采購還提到未過評藥品。根據(jù)政策要求，對于過評企業(yè)滿三家的品種，未過評產(chǎn)品是要暫停采購的，并不符合報名要求。但是本次帶量采購涉及的頭孢氨芐，目前只有膠囊劑是過評超過3家企業(yè)，因此未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報資格，但是其他劑型未過評產(chǎn)品依然有機會。
一場激烈競爭即將打響
眾所周知，頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國家集采的品種，最終由由華北制藥獨家中標(biāo)，坐享超1億片的采購量。但降價后僅0.085元/粒，以量換價的效果非常明顯。
根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》，本次采購產(chǎn)品分為兩類：
1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片；
2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購清單分為 A、B 采購單：
A 采購單是指通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑；
B 采購單是指未通過一致性評價的仿制藥（不包含膠囊劑）。
符合上述兩類 A、B采購單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購清單。形成1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單，各采購清單中選結(jié)果采取各自競價方式形成。
各采購清單入圍規(guī)則如下：
從入圍規(guī)則看，各采購清單中，每個劑型僅1家最低價中標(biāo)，為獨家中標(biāo)的情況，與第四批國采有一定區(qū)別。
從本次采購的品種和劑型看，由于不限定只采購過評產(chǎn)品，所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會非常多。
頭孢氨芐目前普通膠囊劑、顆粒劑、普通片劑三個劑型均有過評產(chǎn)品。顆粒劑有兩個品規(guī)過評，均屬魯抗醫(yī)藥；普通片劑有兩個品規(guī)過評，均屬新華制藥。
雖然膠囊劑是不再納入未過評產(chǎn)品參與競爭，但是由于過評產(chǎn)品眾多，競爭也是十分激烈的。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個品規(guī)過評，涉及白云山、揚子江、哈藥、華北制藥等14家藥企。
頭孢氨芐膠囊過評情況：
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前僅頭孢氨芐片就有150個批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)101家，頭孢氨芐散劑、顆粒劑也有83個批文，涉及生產(chǎn)企業(yè)60家，這兩個劑型目前都只有一家企業(yè)過評，相關(guān)企業(yè)在接下來的競爭中占有一定優(yōu)勢。而未過評產(chǎn)品眾多，相信這類產(chǎn)品也將迎來一輪?惡戰(zhàn)?，而這些企業(yè)報出的低價有多低，是否會影響過評產(chǎn)品的報價，這些仍是未知數(shù)。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從整體上看，雖然本次聯(lián)盟帶量采購只針對頭孢氨芐一個品種，但是這個品種臨床使用廣泛，且此前已有國采的經(jīng)歷，有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購試水的案例，未來該聯(lián)盟繼續(xù)擴大采購品種范圍也是完全有可能的。
總而言之，對于藥企而言，今年以及接下來的每一年，國家?guī)Я坎少彙ｍ棊Я坎少?、?lián)盟帶量采購、地方帶量采購……都是必須密切關(guān)注的重點工作。
