3月30日訊　近日，素有“研發(fā)一哥”之稱的恒瑞醫(yī)藥，有多款創(chuàng)新藥（含新適應癥）獲批臨床，麥考酚鈉腸溶片首仿將獲批。目前公司有7款創(chuàng)新藥獲批上市，預計2020在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過50億元。78款創(chuàng)新藥（含57款1類新藥）在研，聚焦抗腫瘤、2型糖尿病、止痛等治療領域，5款新藥（含3款1類新藥）已申請上市；在審的新分類報產(chǎn)品種中，17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中14個由恒瑞首家/獨家以新分類報產(chǎn)。

 

 

　　上市公司年報數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，恒瑞醫(yī)藥逐年加大研發(fā)力度，研發(fā)投入年增長率保持在2位數(shù)。2016年為分水嶺，研發(fā)投入首次突破10億元，研發(fā)投入占營收比重超過10%，此后一直保持在10%以上。2020前三季度，公司研發(fā)費用33.44億元，同比增長15.34%，占營收比重17.23%。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥有7款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖及氟唑帕利。除了硫培非格司亭，其余6款均為國產(chǎn)1類新藥。

 

　　憑借剛需屬性及強大的營銷團隊，7款創(chuàng)新藥在2020上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及2020E中國城市實體藥店終端合計銷售額超過50億元。

 

　　恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥

　　注：2020年銷售額為中國公立醫(yī)療機構H1數(shù)據(jù)+中國城市實體藥店全年預測數(shù)據(jù)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　甲磺酸阿帕替尼最早于2014年10月獲批上市，2017年通過談判納入國家醫(yī)保，2019年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近28億元。目前該產(chǎn)品已有2個適應癥獲批上市，此外，單藥或與卡瑞利珠單抗、氟唑帕利等聯(lián)合治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌等腫瘤的適應癥已處于臨床III期階段。

 

　　卡瑞利珠單抗最早于2019年6月獲批上市，同年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額已超過10億元，2020年大概率突破30億元，目前該產(chǎn)品已拿下4個適應癥，10個以上的聯(lián)合用藥方案/新適應癥正在開展III期臨床，“大病種”和“聯(lián)用”助推卡瑞麗珠單抗成為明星大品種。

 

　　78款創(chuàng)新藥來襲，57個1類新藥亮眼

 

　　歷經(jīng)多年發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥模式從創(chuàng)新初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新；在創(chuàng)新藥布局上，實現(xiàn)從小分子藥物向大分子藥物轉變；在創(chuàng)新藥開發(fā)上，基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥目前有78款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中有57款為1類新藥。從治療類別看，78款創(chuàng)新藥集中在抗腫瘤、2型糖尿病、疼痛等治療領域，其中抗腫瘤藥獨占近“半壁江山”。

 

　　在作用靶點方面，恒瑞醫(yī)藥在當下全球熱門靶點和前沿療法均有所布局，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等，而且實現(xiàn)了部分創(chuàng)新藥的對外權益許可，包括PD-1單抗（SHR-1210）、BTK抑制劑（SHR-1459、SHR-1266）等。

 

　　從研發(fā)進展看，5款新藥已申請上市（最高研發(fā)進展，下同），其中3款為1類新藥；11款新藥已步入III期臨床，其中7款為1類新藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥重點在研新藥

　　image.png來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　多款創(chuàng)新藥有望拿下國內(nèi)首個，如已經(jīng)申請上市的磷酸瑞格列汀片有望成為首個國產(chǎn)DPP-4抑制劑1類新藥；被擬納入突破性治療品種名單的SHR6390片，有望成為首款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑1類新藥；正在開展III期臨床的SHR4640片，有望成為抗痛風領域首個獲批的國產(chǎn)1類新藥。

 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥還有多款國內(nèi)外未有同類或同靶點產(chǎn)品獲批上市的藥品正在開展臨床試驗，包括HRS4800片、注射用SHR-1916、SHR-1819注射液、RS1805片、HR091506片、SHR-1314注射液（IL-17單抗）、SHR1459片（BTK抑制劑）、注射用SHR-1806（全人源OX40單抗）、HRS5091片（衣殼組裝調節(jié)劑）、HRS9950片（Toll樣小體免疫激動劑）、SHR2285片（選擇性FXIA抑制劑）、SHR7280片（GNRH受體拮抗劑）、SHR2150注射液（選擇性TLR7受體激動劑）、SHR5126片（A2aR抑制劑）、SHR0302片（JAK1激酶選擇性抑制劑）等。

 

　　28個新品在審，17個品種沖刺首仿

 

　　3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的3類仿制藥托伐普坦片以首仿+首家過評的方式獲批生產(chǎn)，這是繼鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液后，公司在今年獲批的第2款首仿。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥有43個品種以新分類報產(chǎn)，其中15個已獲批生產(chǎn)并視同過評（含8個首仿）；在審的28個品種中，有17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　恒瑞醫(yī)藥新分類報產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　沙美特羅替卡松是由β2-激動劑及糖皮質激素組合而成的抗哮喘吸入劑，2013年達到52.74億英鎊的銷售峰值，2020年全球銷售額為15.35億英鎊；舒更葡糖鈉是全球首個選擇肌松拮抗劑，2020年全球銷售額11.98億美元。

 

　　14個品種由恒瑞醫(yī)藥首家/獨家以新分類報產(chǎn)，包括他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等，其中麥考酚鈉腸溶片已進入行政審批階段，有望于近日迎來好消息。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月24日，如有疏漏，歡迎指正！