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      我國首個原研PARP抑制劑氟唑帕利獲批上市

      發(fā)布日期:2020-12-18   來源:恒瑞醫(yī)藥   瀏覽次數(shù):0
      核心提示:12月17日,恒瑞醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于既往經(jīng)過二線及以上化療
       12月17日,恒瑞醫(yī)藥宣布,其自主研發(fā)的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。至此,恒瑞醫(yī)藥已有7個創(chuàng)新藥在中國獲批上市。

       

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      卵巢癌難治程度高,減少復(fù)發(fā)是關(guān)鍵


      據(jù)統(tǒng)計,在我國每年約有1.5萬名女性死于卵巢癌,雖然發(fā)病率排在宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌之后位居第三,但死亡率卻占婦科惡性腫瘤之首。且卵巢癌目前發(fā)病原因尚不明確,因卵巢體積較小,早期癥狀并不明顯,等到癥狀明顯時,往往就已經(jīng)到了晚期,因此卵巢癌又號稱“沉默的殺手”。

       

      目前,盡管手術(shù)和以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療對卵巢癌有一定療效,但仍有較高的復(fù)發(fā)率,數(shù)據(jù)顯示,卵巢癌的2年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達75%,5年生存率不到40%。減少復(fù)發(fā)、延長無化療間期是卵巢癌治療面臨的挑戰(zhàn)。


      氟唑帕利成為抑制卵巢癌復(fù)發(fā)新選擇

       

      近年來,多項研究顯示,PARP抑制劑可以有效延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)時間,提升患者的總生存期。全球已有多個PARP抑制劑獲批相關(guān)適應(yīng)癥,并成為卵巢癌維持治療的標準方案。

       

      此次獲批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制劑。資料顯示,氟唑帕利治療BRCA基因突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的有效率高達69.9%,可延長患者的無進展生存長達12個月,展現(xiàn)出出色的療效。

       

      據(jù)悉,2019年10月,氟唑帕利基于優(yōu)秀的臨床研究數(shù)據(jù)申報上市,作為具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥被國家藥監(jiān)總局(NMPA)藥品審評中心納入優(yōu)先審評。該研究為一項Ib期的臨床研究,這是國內(nèi)目前唯一一個以Ib期研究獲批的抗腫瘤藥物。


      中國首個國產(chǎn)PARP抑制劑,助力健康中國


      此前,全球已上市的PARP抑制劑主要有奧拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我國首個自主研發(fā),擁有知識產(chǎn)權(quán)專利的PARP抑制劑。

       

      據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士介紹,氟唑帕利采用了獨特的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計,使其在人體內(nèi)不容易被代謝,從而保持藥效的長期穩(wěn)定性,也因此使得氟唑帕利具備最優(yōu)PARP抑制劑的潛力,充分體現(xiàn)了恒瑞的匠心精神,也顯示出我國藥物研發(fā)已具備從Me too到Me better乃至Me best的強勁實力。

       

      據(jù)悉,上市后,氟唑帕利還會繼續(xù)在卵巢癌的維持治療、胰腺癌、前列腺癌等領(lǐng)域開展臨床研究,期待未來其可以為更多腫瘤患者帶來獲益,助力健康中國早日到來。

       
       
       
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