2020年8月27日，百濟(jì)神州和北京丹序生物制藥有限公司今日宣布雙方已簽訂一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州將在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化丹序生物在研新冠病毒中和抗體，包括DXP-593和DXP-604。在臨床前研究中，丹序生物利用高通量單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)，已從新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血樣中篩選出多款強(qiáng)效中和新冠病毒抗體。

北京大學(xué)李兆基講席教授、北京未來基因診斷高精尖創(chuàng)新中心主任兼丹序生物聯(lián)合創(chuàng)始人及科學(xué)顧問委員會(huì)主席謝曉亮院士表示：“我們的目標(biāo)就是盡快找到強(qiáng)效新冠病毒中和抗體以開發(fā)一款潛在的治療方案，這與康復(fù)期患者血漿療法相比，能夠更大程度地惠及更多患者。”

丹序生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張旭博士說道：“我們認(rèn)為，與百濟(jì)神州合作能夠有效推動(dòng)這些重大科研成果進(jìn)入下一階段的開發(fā)。百濟(jì)神州1300多位員工組成的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力強(qiáng)大、深入世界各地，致力于將創(chuàng)新療法帶給有需要的患者。”

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究、臨床運(yùn)營及生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士評(píng)論道：“謝曉亮教授在新冠病毒抗體研究中取得了重大突破，利用高通量單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)篩選出有望中和新冠病毒的抗體。我們很高興能為這項(xiàng)激動(dòng)人心的研究項(xiàng)目啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，為全球抗擊新冠疫情開發(fā)新型療法做出貢獻(xiàn)。”

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的1期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于九月在澳大利亞啟動(dòng)，入組至多30例健康受試者，而將在多個(gè)國家開展的1/2期臨床試驗(yàn)將于十月初之前啟動(dòng)，入組輕度至中度的新冠肺炎患者。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息將在www.clinicaltrials.gov上公布。

根據(jù)協(xié)議條款，丹序生物已授權(quán)百濟(jì)神州對(duì)其臨床前候選藥物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗體在大中華區(qū)以外的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)力。百濟(jì)神州計(jì)劃在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)針對(duì)一款或多款候選藥物進(jìn)行開發(fā)，而丹序生物將保留在大中華地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。丹序藥業(yè)將獲得一筆首付款，并在達(dá)到注冊(cè)及商業(yè)化里程碑后有資格獲得付款。此外，丹序生物還將有資格獲得未來產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

關(guān)于DXP-593和DXP-604

DXP-593和DXP-604是從60多例新冠肺炎康復(fù)者抗原B細(xì)胞中利用高通量單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組和VDJ測(cè)序技術(shù)篩選出的兩款新冠病毒中和抗體。DXP-593在假病毒和新冠病毒中分別表現(xiàn)出很強(qiáng)的中和活性，半抑制濃度分別為1.2ng/ml和15ng/ml。在感染新冠病毒的嚙齒模型中，DXP-593也具有很強(qiáng)的療效和預(yù)防效果。DXP-604的結(jié)合表位不同于DXP593，也具有高中和活性。DXP-593和DXP-604有望成為雞尾酒療法選項(xiàng)，避免病毒突變引起的耐藥性。