港交所今年下半年將迎來未盈利醫(yī)藥公司IPO的狂歡盛宴，目前已遞表的明星企業(yè)已有嘉和生物、榮昌生物制藥、云頂新耀、藥明巨諾，現(xiàn)在和鉑醫(yī)藥也要來了!

內容來源：瞪羚社、智通財經

據(jù)港交所8月18日披露，和鉑醫(yī)藥控股有限公司向港交所遞交主板上市申請，摩根士丹利、BofASecurities和中信證券擔任聯(lián)席保薦人。

和鉑醫(yī)藥成立于2016年底，是一家處于臨床開發(fā)階段的、全球化的創(chuàng)新生物制藥公司，專注于腫瘤免疫與免疫性疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供腫瘤免疫與免疫性疾病領域的創(chuàng)新藥物。

值得注意的是，和鉑醫(yī)藥為國內少數(shù)具有全人源抗體轉基因小鼠的幾家生物技術公司之一，此外還有藥明生物（OMT引進）、百奧賽圖等。在研發(fā)管線布局上，和鉑醫(yī)藥同時注重癌癥與自身免疫病領域。在雙抗產品線方面，很多藥企采取CD3/TAA雙抗，一些藥企如天境生物重點采取4-1BB/TAA雙抗，和鉑醫(yī)藥的管線則同時布局了CD3/TAA和4-1BB/CD3雙抗。

這家僅僅成立4年多的生物制藥公司，在今年7月完成C輪融資后，投后估值已達到7.8億美金（55.38億人民幣），它到底有怎樣的魔力？

優(yōu)秀的管理團隊

▲王勁松博士

創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官

創(chuàng)始人兼CEO王勁松博士是一位有著中美背景的頂尖科學家，他是學術界和工業(yè)界的兩棲人才，先后擔任哈佛大學醫(yī)學院講師、風濕免疫科主治醫(yī)師，以及百時美施貴寶臨床項目的全球項目負責人?；貒筮€曾任國際超大型制藥企業(yè)賽諾菲的中國研發(fā)總裁及亞太轉化醫(yī)學負責人。

目前和鉑醫(yī)藥的團隊中，至少有一半都是具有海外背景的科學家，兼?zhèn)溽t(yī)學、生物學等基礎科學的豐富知識，還在藥物研發(fā)與開發(fā)領域擁有出色的業(yè)績。和鉑醫(yī)藥同時擁有強大的科學顧問團，其中囊括了多名歐洲和美國的世界級頂尖科學家，他們可將實驗室的發(fā)現(xiàn)與臨床研究連接起來，以整體視角探索科學前沿和新藥發(fā)現(xiàn)。

二、吸金能力十足，風投扎堆占坑

在不到五年的時間里，和鉑醫(yī)藥完成了5輪融資，合計融資金額超過3.5億美金，吸金能力強大。而在其引進的股東中，醫(yī)藥領域專業(yè)知名風投數(shù)量可以用“扎堆”來形容，包括鼎暉資本、君聯(lián)資本、尚珹資本、新加坡政府投資、倚鋒資本、奧博資本、高特佳投資等，其中君聯(lián)資本投了三輪，新加坡政府投資和尚珹資本投了兩輪，可見對和鉑醫(yī)藥的看好。

我們相信在和鉑醫(yī)藥在港交所IPO引入基石投資者時，會有更多新機構的面孔出現(xiàn)。

三、管線分析

和鉑醫(yī)藥自成立之初就致力于建立堅實的免疫及腫瘤免疫新藥研發(fā)管線。目前已經擁有五個進入臨床階段的新藥，豐富的自主研發(fā)新藥管線及與頂級科研機構和生物制藥公司合作的創(chuàng)新療法也正在快速發(fā)展中。

研發(fā)管線（圖片來源：和鉑醫(yī)藥公司官網(wǎng)）

●HBM9036（特那西普）：中國干眼領域首個全球新生物抗炎藥

HBM9036（HL036）是全人源腫瘤壞死因子（TNF）的受體片段經分子工程改造后，具有優(yōu)良的組織滲透性、穩(wěn)定性、和強效的局部TNF中和效力的蛋白質藥物組成的滴眼液。該產品可潛在治療包括干眼、虹膜炎及濕性黃斑變性在內的炎癥性眼科疾病，是中國干眼領域首個全球新生物抗炎藥。

HBM9036滴眼液為和鉑醫(yī)藥于2017年9月從韓國HanAllBiopharma引進的全球新生物大分子藥物，擁有在大中華地區(qū)的臨床開發(fā)、生產及市場銷售權益。

2018年6月，和鉑醫(yī)藥向CDE遞交臨床申請；同年9月正式獲得新藥臨床試驗批件。2019年10月，該公司宣布HBM9036已經完成干眼臨床2期研究，該項臨床試驗達到了預期的研究目標，與HanAll此前在美國開展的臨床二期試驗(VELOS-1)結果一致；2020年3月，和鉑醫(yī)藥預計將于近期啟動3期注冊臨床研究。

全球干眼癥市場規(guī)模超過50億美元，尚未有針對性治療產品由于人口老齡化、電子產品普及導致用眼習慣改變等原因，以及青光眼、類風濕性關節(jié)炎、LASIK視光手術帶來的并發(fā)癥，干眼癥患病率逐年上升，我國干眼癥患病人群約7500萬。據(jù)TransparencyMarketResearch和MarketSpace數(shù)據(jù)，全球干眼癥市場規(guī)模在2016年達到50.4億美元，中國干眼癥市場規(guī)模2018年約1.46億美元。

●HBM9161：原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的福音

HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，阻斷的FcRn的IgG相互作用以加速自身抗體的降解，從而治療各種致病性IgG介導的自身免疫疾病，如重癥肌無力，嚴重眼病，視神經脊髓炎譜系疾病和原發(fā)免疫性血小板減少癥。

基于HBM9161的創(chuàng)新機制，以及自身免疫性疾病在中國的高度未被滿足的需求，和鉑醫(yī)藥已經在中國啟動數(shù)個2/3期注冊臨床研究，并計劃于今年啟動針對包括重癥肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

2018年8月，和鉑醫(yī)藥宣布已順利完成HBM9161注射液向中國藥品食品監(jiān)督管理總局的臨床研究申報，成為自2018年7月27日中國藥品監(jiān)督管理總局公布50號令后成功完成申報并獲受理的首個生物大分子創(chuàng)新藥。

2020年2月21日，和鉑醫(yī)藥宣布已成功完成HBM9161的臨床1期研究。該研究以中國健康志愿者為受試對象，旨在評估HBM9161的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特性。研究結果顯示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。

2020年4月16日，HBM9161的的2/3期臨床試驗就獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，評估其治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的安全性和有效性，并且該批準允許在2期試驗的首個中期分析后直接進入3期試驗，以加速該全球首創(chuàng)新藥在中國的臨床開發(fā)。

2020年4月21日，和鉑醫(yī)藥宣布Batoclimab(HBM9161)針對視神經脊髓炎譜系疾病的臨床1b/2a期研究完成首例患者入組給藥。此項臨床研究旨在評估batoclimab(HBM9161)在中國視神經脊髓炎譜系疾病患者的安全性、耐受性、藥效學和療效。這也是全球范圍內首個抗FcRn靶點藥物在視神經脊髓炎譜系疾病的研究。

基于HBM9161的創(chuàng)新機制，以及自身免疫性疾病在中國的高度未被滿足的需求，和鉑醫(yī)藥計劃于今年啟動針對包括重癥肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

●HBM4003：新一代全人源抗CTLA-4抗體

HBM4003是全人源的抗CTLA-4重鏈抗體，產生自和鉑醫(yī)藥特有的HarbourMice®平臺。HBM4003在臨床前研究中，顯示出強效的抗腫瘤效果和顯著降低藥物毒性的潛力。

HBM4003顯示出增強的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），對腫瘤組織中的CTLA-4HighTreg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。

2020年2月28日，HBM4003獲得FDA批準新藥臨床試驗許可，將在美國展開HBM4003作為單一藥物治療晚期實體瘤患者的臨床研究，該研究旨在評估HBM4003的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。此外，2019年HBM4003已于2019年在澳大利亞開展臨床1期試驗，2019年11月該實驗中的首位患者順利服藥，目前正在順利進行中。

●HBM9167：授予孤兒藥資格治療鼻咽癌的抗體藥物

HBM9167是針對PD-L1的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結合，HBM9167阻斷了其與PD-1的相互作用，釋放了PD-L1/PD-1介導的對免疫反應的抑制作用，從而恢復T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結合活性，維持效應T細胞的功能，從而防止癌細胞逃脫免疫監(jiān)視，維持人體對癌細胞的免疫能力。

和鉑醫(yī)藥從科倫博泰引進HBM9167，有權在除大中華地區(qū)以外的全球范圍內進行開發(fā)和商業(yè)化。2020年2月27日，HBM9167已獲得美國FDA批準臨床二期試驗，并被授予孤兒藥資格認定，用于治療鼻咽癌。

在產品線布局上，公司一方面開發(fā)全新靶點，但也不排除針對一些已知靶點在臨床上尚有未滿足的需求進行提升；另一方面，利用其獨有的HCAb平臺來開發(fā)創(chuàng)新結構的新一代抗體藥物，如正在開發(fā)的新一代CTLA-4抗體HBM4003，具有更好的抗腫瘤活性，并且顯著降低藥物毒性的潛能，從兩個方面拓展治療窗口。

此外，和鉑醫(yī)藥還有多款處于早期開發(fā)階段的在研項目，包括：1)HBM7020，一種針對BCMA和CD3的新型雙特異性抗體，含有HCAb免疫細胞銜接器;2)HBM1007，新型變構全人源抗體，用以抑制CD73胞外酶活動;3)HBM7015，一種新型雙功能融合蛋白，含有抑制PD-L1的全人源IgG1單克隆抗體和可溶性胞外區(qū)域的轉化生長因子β受體II(TGFbR2);4)HBM7008，一種針對TAA和4-1BB的新型雙特異性抗體，含有HCAb免疫細胞銜接器。

四、業(yè)績一覽

和鉑醫(yī)藥的產品尚未獲準進行商業(yè)銷售，尚未從產品銷售產生任何收益。財務數(shù)據(jù)顯示，在過去的2018年、2019年兩個財政年度及2020年上半年，和鉑醫(yī)藥的收入分別為148.3萬、541.9萬和607萬美元，研發(fā)開支分別為3,163萬、4,947.7萬和1,519.8萬美元，相應的凈虧損分別為3,458.3萬、6,749.6萬和4,838.2萬美元

結語：除此之外，和鉑醫(yī)藥把在全球范圍進行合作開發(fā)視為重要的核心戰(zhàn)略布局。除了原有的向工業(yè)界和學術界進行和鉑醫(yī)藥轉基因小鼠平臺技術專利授權業(yè)務，該公司還把中心轉移到充分利用自主創(chuàng)新實力和資源互補的生物醫(yī)藥公司進行強強聯(lián)合研發(fā)新藥。

該公司已經與合作伙伴簽訂多個共同研發(fā)計劃，致力于拓展新藥研發(fā)管線，并廣泛地授權和鉑醫(yī)藥轉基因小鼠平臺，以更好地推動下一代新藥創(chuàng)新研發(fā)。

相信未來和鉑醫(yī)藥將會成為國內抗體產業(yè)中的不可或缺的一位重要選手！