8月18日訊 據賽柏藍梳理，自7月21日，上海聯采辦發(fā)布《關于開展部分藥品相關基礎信息采集工作的通知》確定了第三批國采品種以來，近期，又有一批藥企趕在了第三批國采前夕通過了一致性評價，有望與其他藥企一爭高下。
先聲藥業(yè)（枸櫞酸托法替布片）
8月14日，據國家藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲批上市，并視同通過一致性評價。
公開資料顯示，枸櫞酸托法替布片是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，商品名為Xeljanz，2012年11月在美國率先上市，2017年3月在中國獲批進口，2019年進入我國乙類醫(yī)保目錄。
枸櫞酸托法替布片是全球首個批準用于類風濕關節(jié)炎的靶向類改善病情抗風濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當的優(yōu)勢。
2018年，托法替布全球銷售額達17.74億美元。目前國內市場上，輝瑞托法替布中標價中值為68.79元/片（5mg）。
日前，據國家藥監(jiān)局消息，正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片已經獲批上市，并視同通過一致性評價。
也就是說，截至目前，國內獲批上市并視同通過一致性評價的托法替布廠家有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江、南京正大天晴、先聲藥業(yè)6家。
第三批國采的規(guī)則規(guī)定，符合申報品種資格的實際申報企業(yè)數達到7家的，最多入圍企業(yè)將有5家，屆時到底哪些企業(yè)能夠順利入圍，我們拭目以待。
普利制藥（左乙拉西坦注射用濃溶液）
8月14日，據國家藥監(jiān)局消息，普利制藥4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲批上市，視同通過一致性評價——普利制藥成為該品種國內第3家通過一致性評價的企業(yè)。
公開資料顯示，左乙拉西坦是一款抗癲癇藥物，在國內的主要劑型有口服溶液、注射劑、片劑、緩釋片。
左乙拉西坦注射用濃溶液和口服溶液已經被納入第三批集采，截至目前國內符合申報資格的廠家有Patheon公司、河北仁和益康、濟川藥業(yè)、重慶圣華曦、普利制藥。
齊魯制藥（枸櫞酸西地那非片）
8月7日，據國家藥監(jiān)局消息，齊魯制藥4類仿制藥枸櫞酸西地那非片獲批上市，視同通過一致性評價，是國內繼白云山和亞邦醫(yī)藥之后第3家通過該藥品仿制藥一致性評價的企業(yè)。
西地那非原研廠家是輝瑞，臨床主要用于治療勃起功能障礙，數據顯示，枸櫞酸西地那非是ED市場目前規(guī)模最大的產品，占據市場份額超過70%。
作為第三批國采品種，齊魯制藥的西地那非獲批上市，將可能在第三批國采中，與輝瑞、白云山、亞邦醫(yī)藥共同競標。根據國家集采的相關規(guī)則，符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數為4家的，最多入圍企業(yè)數量為3家。
華東醫(yī)藥（阿那曲唑片）
7月29日，據國家藥監(jiān)局消息，華東醫(yī)藥的4類仿制藥阿那曲唑片獲批上市，并視同通過一致性評價。
阿那曲唑片主要適用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療，原研廠家是阿斯利康，商品名瑞寧，1998年進入中國。IMS數據庫顯示，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，中國銷售額約為0.92億美元。
作為第三批國采品種，截至目前，阿那曲唑片通過一致性評價的企業(yè)有揚子江、重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥。也就是說，在即將到來的第三批國采中，上述4家國內藥企將與原研藥企阿斯利康展開競爭。
北京福元（孟魯司特鈉咀嚼片）
7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件顯示，北京福元藥業(yè)的4類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，同時視同通過一致性評價，獲得入局第三批集采的資質。
資料顯示，孟魯司特鈉咀嚼片是一種強效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。
1997年，孟魯司特鈉咀嚼片首次在歐盟上市，1998年，美國FDA批準其上市，1999年在國內上市。
在國家第三批集采中，孟魯司特鈉咀嚼片的最高有效申報價為 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。
目前符合孟魯司特鈉咀嚼片集采申報條件的企業(yè)一共6家企業(yè)，分別是齊魯制藥、石藥、民生濱江、合肥英太和默沙東、北京福元藥業(yè)。
華潤賽科和揚子江藥業(yè)（維格列汀片）
7 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件通知顯示，華潤賽科和揚子江藥業(yè)的4類仿制藥維格列汀片獲批上市，并視同通過一致性評價。
資料顯示，維格列汀片的原研廠家是諾華，在我國獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯合使用。
目前，除諾華外，江蘇豪森、齊魯制藥、北京泰德、南京圣和、南京優(yōu)科和華潤賽科的維格列汀片均通過了一致性評價。
齊魯制藥（阿哌沙班片）
更早之前，據國家藥監(jiān)局消息，齊魯的4類仿制藥阿哌沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。
資料顯示，阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
據施貴寶、輝瑞去年的財報，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷售額為121.49億美元，正式躋身百億美元俱樂部。
除了原研廠家施貴寶，目前國內有5家藥企擁有阿哌沙班片生產批文——2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、齊魯制藥相繼獲批，5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。
除上述品種外，據Insight數據庫信息，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批；諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批；四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批；山東新時代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批，上述藥品也均為第三批國采品種。
隨著第三批國采的時間臨近，其他藥企入局的機會也越來越小。不日揭曉的第三批國采的中選情況與降幅，無疑是業(yè)內最為關注的話題。
附：第三批集采 56 個品種過評清單（備注：統(tǒng)計日期截止 20200814）
（圖片來源：Insight數據庫）
110102000668（1）號