8月17日訊　日前，江西山香藥業(yè)的甲苯磺酸索拉非尼片獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，2020年已有38個(gè)首仿獲批上市，原研產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過180億；5家藥企獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上，正大天晴（含子公司）以5個(gè)首仿領(lǐng)跑；勃林格殷格翰、阿斯利康分別有5個(gè)品種、3個(gè)品種誕生首仿；14個(gè)重磅首仿有望于2020年底前獲批，來自正大天晴、恒瑞、揚(yáng)子江等企業(yè)。

 

　　表1：2020年至今獲批上市的首仿

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，2020年已有38個(gè)首仿（含劑型首仿）獲批上市，原研產(chǎn)品在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額超過180億元。

 

　　從注冊(cè)分類看，38個(gè)首仿有31個(gè)以新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，獲批上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；從治療領(lǐng)域看，消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物3大類藥物合占“半壁江山”。

 

 

　　表2：獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的企業(yè)

 

　　38個(gè)首仿涉及29家藥企，正大天晴、豪森、東陽(yáng)光藥、科倫、江西山香藥業(yè)5家藥企獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上。

 

　　正大天晴（含子公司）以5個(gè)首仿領(lǐng)跑，DPP-4抑制劑西格列汀、抗HIV藥恩曲他濱替諾福韋、新型口服抗凝藥達(dá)比加群酯在2019年全球銷售額分別超過35億美元、28億美元、15億美元；吸入用布地奈德混懸液為2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端最暢銷的呼吸系統(tǒng)化藥，銷售額超過70億元。

 

　　豪森藥業(yè)3個(gè)首仿緊接其后，其中精神分裂癥藥帕利哌酮、SGLT-2抑制劑恩格列凈2019年全球銷售額均超過30億美元。

 

　　東陽(yáng)光藥、科倫、江西山香藥業(yè)均有2個(gè)首仿獲批。艾司奧美拉唑鎂（江西山香拿下腸溶片首仿，東陽(yáng)光藥拿下首個(gè)腸溶膠囊劑）、索拉非尼（江西山香拿下首仿）在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元；DPP-4抑制劑利格列?。|陽(yáng)光藥拿下首仿）2019年全球銷售額超過5億美元。

 

　　圖：涉及品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的原研企業(yè)

 

　　從已獲批進(jìn)口的原研企業(yè)看，2020年至今，勃林格殷格翰5個(gè)品種有首仿獲批，阿法替尼、利格列汀、達(dá)比加群酯在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過2億元；阿斯利康3個(gè)品種有首仿獲批，吸入用硫酸特布他林溶液、吸入用布地奈德混懸液、艾司奧美拉唑鎂腸溶片在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過10億元。

 

 

　　表3：首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批的產(chǎn)品

 

　　注射用西維來司他鈉是一種中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶抑制劑，具有明確的抑制肺損傷、改善肺功能的效果，是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)用于治療急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的藥物，從CDE承辦到獲批上市，歷時(shí)不到一個(gè)月。

 

　　艾爾建研發(fā)的環(huán)孢素滴眼液是全球首個(gè)針對(duì)干眼癥病因的藥物，2019年全球銷售額為11.89億美元，原研產(chǎn)品還未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。沈陽(yáng)興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是國(guó)內(nèi)首個(gè)以治療干眼癥為適應(yīng)癥的環(huán)孢素類滴眼液。

 

　　法匹拉韋片是由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社研發(fā)的一款廣譜抗病毒藥物，核心專利已于2019年8月到期，原研產(chǎn)品還未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。海正藥業(yè)的產(chǎn)品于2020年2月獲得附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)，用于治療成人新型或再次流行的流感，此外新型冠狀病毒肺炎新適應(yīng)癥獲批臨床。

 

 

　　表3：有望于2020年底前獲批上市的重磅首仿

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，14個(gè)重磅首仿藥有望于2020年底前獲批上市，涉及正大天晴、恒瑞、東陽(yáng)光藥、揚(yáng)子江、齊魯?shù)?strong>企業(yè)，多個(gè)原研產(chǎn)品在2019年全球銷售額超過10億美元。

 

　　阿齊沙坦是武田研發(fā)的一款A(yù)ngII受體拮抗劑，2019年全球銷售額767億日元，原研產(chǎn)品還未在國(guó)內(nèi)獲批，恒瑞于2017年8月首家以仿制3類報(bào)產(chǎn)；托伐普坦是大冢制藥開發(fā)的一款口服選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，2011年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，恒瑞于2019年4月首家以仿制4類報(bào)產(chǎn)。

 

　　侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款多靶點(diǎn)激酶抑制劑，原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進(jìn)口，2019年在國(guó)內(nèi)的銷售額已突破10億元，正大天晴于2019年6月首家以仿制4類報(bào)產(chǎn)；15家搶奪的丙酚替諾福韋為國(guó)外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級(jí)版，由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為4.88億美元，正大天晴于2018年10月首家以仿制3類報(bào)產(chǎn)；依維莫司是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)雷帕霉素（mTOR）抑制劑，2019年全球銷售額20.24億美元，正大天晴于2018年11月報(bào)產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家；泊馬度胺是新基研發(fā)的是一種免疫調(diào)節(jié)劑，2019年全球銷售額25.5億美元，原研還未獲批進(jìn)口，正大天晴于2018年8月首家報(bào)產(chǎn)。

 

　　沙庫(kù)巴曲纈沙坦是諾華開發(fā)的一款心衰藥物，2019年全球銷售額17.26億美元，2017年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保，組合物專利已于2018年判決無效，上海宣泰海門于2018年11月首家報(bào)產(chǎn)。

 

　　哌柏西利是全球首個(gè)選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，2019年全球銷售額為49.61億美元，原研產(chǎn)品于2018年6月獲批進(jìn)口，齊魯于2018年11月就首家以仿制4類報(bào)產(chǎn)。

 

　　舒更葡糖鈉是默沙東/歐加農(nóng)開發(fā)的全球首個(gè)特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，2019年全球銷售額11.31億美元，2017年4月進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，科倫于2018年11月首家以仿制4類報(bào)產(chǎn)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月13日，如有疏漏，歡迎指正！