9月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)出關于公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，對修訂后的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》進行為期一個月的公示。
《征求意見稿》是在之前一致性評價相關文件以及在實施過程中收集的共性問題基礎上的處理原則，對一致性評價受理審查指南進行修訂。
其中，明確自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
這條其實是在之前《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件基礎上的重申而已，[2016]8號文明確：
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
化學藥品新注冊分類是從2016年3月9日《化學藥品注冊分類改革工作方案》發(fā)布當日起實施，這就意味著這個時間點后注冊的化學仿制藥，首家過評后，同通用名其他廠家品種必須在3年內(nèi)完成一致性評價，未過評的，不予再注冊。
而此次《征求意見稿》在重申了該意見，并對處理方式進行細化，不是不注冊的問題，而是直接不再受理一致性評價的申請了。
自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場短缺的，可提出延期評價申請。
企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。
當然，通過上述原汁原味的文件關鍵段落學習，也能明白這一政策阻擋的是存量仿制藥，而不是按新注冊管理辦法注冊的新3/4類化學藥。新3/4類化學藥視同過評這一政策未變。
CDE這個通知的內(nèi)在邏輯很好理解，一是對之前文件的落實執(zhí)行，二是“勸退”一些同質化明顯的仿制藥，這和之前發(fā)布過幾批次不再受理同質化明顯的仿制藥申請是一個道理。
從這些年的集采、一致性評價政策實施的軌跡也可看出，隨著各項工作的不斷推進，一致性評價過評品規(guī)超過5000個，國家集采也實施八批九輪333個品種中選，馬上即將開展第九批集采。
在采購環(huán)節(jié)，過評品種達到3個及以上，未過評品種就會暫停采購。如今基本形成在產(chǎn)品端、采購端兩個關鍵環(huán)節(jié)的治理，相信未來很多仿制藥批件將逐漸退出市場。
2019年前后行業(yè)彌漫著“不過評等死，過評找死”的論調(diào)，但如今貌似再也聽不到此類聲音，反而是沒能過評品種憂心忡忡，已過評如何趕上集采的班車?？磥頃r代在變，人的看法也會變。
