這是發(fā)生在很多年前的一個(gè)案例：醫(yī)生重復(fù)使用一次性手術(shù)專(zhuān)用耗材，被判刑！
因?yàn)榘咐龑?duì)今天的醫(yī)院管理仍有警示作用，因此很有必要重新提起。
案例回顧
據(jù)中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)消息：深圳流花醫(yī)院醫(yī)生何某兵、劉某良重復(fù)使用一次性手術(shù)專(zhuān)用耗材冷凍消融針，為患者進(jìn)行手術(shù)。在購(gòu)買(mǎi)數(shù)量不足50支的情況下，兩名被告人為該醫(yī)院的患者共212人次使用了冷凍消融針，收取患者費(fèi)用的冷凍消融針數(shù)量為603支，總金額近600萬(wàn)元。
深圳市羅湖法院一審認(rèn)為，被告人何某兵、劉某良犯銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，分別判處有期徒刑二年零十個(gè)月、一年零八個(gè)月。
宣判后，被告人劉某良提出上訴。深圳市中級(jí)人民法院二審裁定，駁回上訴，維持原判。
那么，事情到底是怎么一回事呢？
裁判文書(shū)顯示，2010年5月19日，深圳流花醫(yī)院與廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣州雅敦公司”）簽訂合作試行協(xié)議，該公司同意以租賃的形式為深圳流花醫(yī)院腫瘤科引進(jìn)低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（氬氦刀手術(shù)使用設(shè)備），合作期為三個(gè)月。
作為廣州雅敦公司委派的氬氦刀手術(shù)技術(shù)指導(dǎo)，被告人何某兵到深圳流花醫(yī)院腫瘤科，指導(dǎo)時(shí)任科室主任的被告人劉某良等醫(yī)生手術(shù)。
雙方合作期滿(mǎn)后未再續(xù)簽合同，廣州雅敦公司也撤回了自己的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)。
何某兵從廣州雅敦公司辭職后，以?huà)炜可綎|省濟(jì)南市某科技有限公司的名義，與深圳流花醫(yī)院續(xù)簽了合作協(xié)議。何某兵與深圳流花醫(yī)院約定：由何某兵提供氬氦刀手術(shù)使用的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)及手術(shù)專(zhuān)用耗材冷凍消融針，收取就診人的手術(shù)費(fèi)用，何某兵分配八成，深圳流花醫(yī)院分配二成。
協(xié)議生效后，何某兵從廣州雅敦公司購(gòu)買(mǎi)了手術(shù)設(shè)備，存放在深圳流花醫(yī)院腫瘤科，開(kāi)始與劉某良等人為患者做氬氦刀手術(shù)牟利。
為賺取更多利潤(rùn)，何某兵明知手術(shù)耗材冷凍消融針只能一次性使用，仍將手術(shù)使用過(guò)的冷凍消融針消毒重復(fù)使用并計(jì)費(fèi)。
從雙方簽訂合作協(xié)議至2016年5月底何某兵離開(kāi)醫(yī)院期間，何某兵總計(jì)從廣州雅敦公司購(gòu)買(mǎi)了不足50支冷凍消融針。但在此期間，何某兵、劉某良為到流花醫(yī)院的就診人共212人次使用了冷凍消融針，收取就診人冷凍消融針的數(shù)量為603支，金額達(dá)5994026元。其中，有8人次通過(guò)深圳市社會(huì)保險(xiǎn)基金管理局報(bào)銷(xiāo)，報(bào)銷(xiāo)的數(shù)量為18條，報(bào)銷(xiāo)金額為105710.4元。
而作為深圳流花醫(yī)院腫瘤科主任、科室氬氦刀手術(shù)的主刀醫(yī)生，劉某良明知何某兵通過(guò)重復(fù)使用一次性手術(shù)耗材的方式非法牟利，仍給予積極配合。
據(jù)劉某良供述稱(chēng)，“一次性冷凍消融針的進(jìn)貨、出入庫(kù)都不經(jīng)過(guò)醫(yī)院設(shè)備科，手術(shù)使用器材存放在醫(yī)院的CT室，只有我和何某兵有鑰匙負(fù)責(zé)管理。”
而何某兵供述，“重復(fù)使用的消融針有進(jìn)行消毒，我把消融針拿去給原廣州雅敦公司員工王某進(jìn)行消毒，消毒完以后，我們就在約定的地點(diǎn)拿。一次性冷凍消融針一根的價(jià)格為9000多人民幣，重復(fù)使用一次，按一次性器材費(fèi)用收費(fèi)，因此重復(fù)使用可以從中牟利。”
據(jù)原廣州雅敦公司員工王某所述，“2011年的時(shí)候，何某兵曾兩次找我?guī)退纠鋬鱿卺?，兩次?0支左右，我跟他說(shuō)冷凍消融針不能重復(fù)使用，他說(shuō)是用來(lái)推廣做展示用的。”
基于此，法院認(rèn)為，在共同犯罪中，何某兵起主要作用，是主犯；劉某良起輔助作用，是從犯。
案例給醫(yī)院管理帶來(lái)哪些警示？
警示1 醫(yī)院及醫(yī)生必須認(rèn)識(shí)到：重復(fù)使用一次性耗材是違法犯罪行為
法院認(rèn)為，本案例二被告犯銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。那么什么是銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪？
所謂銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指違反國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，銷(xiāo)售明知是不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。
本案涉及的冷凍消融針是一種一次性使用的醫(yī)用器材?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無(wú)法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。
在冷凍消融針的使用說(shuō)明書(shū)“警告”內(nèi)容中，還寫(xiě)明了該器材的再消毒效果未經(jīng)驗(yàn)證：“該設(shè)備再消毒以及再加工的效果沒(méi)有被驗(yàn)證；消毒不足而導(dǎo)致的患者感染和血源性病原體疾病傳播等諸多風(fēng)險(xiǎn)增加；針桿隔熱性導(dǎo)致性能降低，由此導(dǎo)致患者栓塞和治療不足或過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)增加”。
而作為專(zhuān)業(yè)人士，何某兵顯然是明知重復(fù)使用冷凍消融針不符合國(guó)家法律法規(guī)，足以嚴(yán)重危害人體健康，劉某良明知何某兵重復(fù)使用一次性手術(shù)耗材，仍積極給予配合，因此，二人的行為已構(gòu)成銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。
根據(jù)刑法第145、150條、《刑法修正案（四）》第1條的規(guī)定，犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額50%以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
警示2 醫(yī)院采購(gòu)、使用一次性醫(yī)療器械必須嚴(yán)守規(guī)矩
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。
同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還規(guī)定，衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。對(duì)于醫(yī)療器械使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
對(duì)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的單位，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書(shū)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
結(jié)合本案例，盡管法院只是對(duì)涉案醫(yī)生何某兵、劉某良進(jìn)行了刑罰，但醫(yī)院亦難辭其咎，顯然在一次性耗材冷凍消融針的重復(fù)使用中，醫(yī)院并沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)貨、入庫(kù)、保管、使用、財(cái)務(wù)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面，實(shí)際上是“體外循環(huán)”，處于未監(jiān)管狀態(tài)，存在明顯的放任縱容，值得高度注意。
鑒于當(dāng)下醫(yī)生走穴或多點(diǎn)執(zhí)業(yè)比較多，各種對(duì)口支援、院外合作也比較多，院外手術(shù)器械進(jìn)入院內(nèi)手術(shù)的情況時(shí)有發(fā)生，如何確保外來(lái)器械的使用安全、合規(guī)，也是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能忽視的問(wèn)題，這里特別提醒各位同道注意。
