按NMPA批準上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國共39款創(chuàng)新藥上市。
應該如何理解這個成績？
2017年，這一數(shù)字僅為1款；2019年首次突破個位數(shù)，為12款；2020年穩(wěn)步增長，達到16款。
39款創(chuàng)新藥，比2020年的兩倍還要多，與前四年總和相當。
不僅如此，這39款創(chuàng)新藥中，36款為自主研發(fā)產(chǎn)品，占比達92.31%；6款產(chǎn)品實現(xiàn)“license-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼等；另外還有多款國內(nèi) “首個”創(chuàng)新藥獲批上市：首個PD-L1單抗，首個抗新冠病毒特效藥，首個丙泊酚前體藥物……
因此，非常肯定的說，2021年我國創(chuàng)新藥發(fā)展給出了相當亮眼的成績，經(jīng)過多年的政策支持與研發(fā)投入，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸步入創(chuàng)新收獲期。
Biotech和Big pharma齊頭并進
全球醫(yī)藥投資正在由過熱轉(zhuǎn)為過冷。
2021年下半年以來，以港股18A為代表的中國biotech企業(yè)逐漸不被市場看好，投資預冷，企業(yè)被迫裁員、收縮管線甚至暫停研發(fā)來度過寒冬。
究其原因，整體投資環(huán)境嚴峻，資本傾向于避險以保存實力，biotech由于投資風險大，成為首當其沖的拋棄對象。另外，投資過熱時研發(fā)內(nèi)卷也是一個原因，收益與資本投入不成正比。多重影響下，資本紛紛用腳投票，大量減少對biotech的投資。那么，國內(nèi)biotech到底值不值得投資？其核心創(chuàng)新能力到底如何？
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心整理統(tǒng)計，2021年我國上市創(chuàng)新藥的藥品上市許可持有人（MAH）中，大型企業(yè)和微型企業(yè)分別占31.17%。大型制藥企業(yè)和微型生物科技企業(yè)創(chuàng)新成果相當，呈現(xiàn)齊頭并進的創(chuàng)新態(tài)勢。
圖1：2021年中國創(chuàng)新藥MAH規(guī)模分布
31.17%的創(chuàng)新占比，高于小型企業(yè)，是中型藥企的兩倍，國內(nèi)biotech的創(chuàng)新能力被低估了。
一直以來，小型biotech由于數(shù)量小，在研發(fā)上又以成功率低的創(chuàng)新藥為主，總的成果相較大中型藥企顯得乏善可陳。但實際上，基于靈活的組織模式，并且受益于近年來醫(yī)藥融資的活躍度較高，小型biotech的創(chuàng)新能力快速成長，研發(fā)實力和商業(yè)化能力不容小覷。
硬核創(chuàng)新：6款產(chǎn)品實現(xiàn)“license-out”
除了創(chuàng)新數(shù)量翻倍，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量也讓人矚目。2021年多款國內(nèi)“首個”創(chuàng)新藥獲批上市，一定程度上體現(xiàn)出我國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和潛力。
2021年6月，榮昌生物研制的維迪西妥單抗通過優(yōu)先審評審批程序上市，這是國產(chǎn)首個ADC類藥物；2021年11月，思路康瑞研制的恩沃利單抗獲批上市，這是國產(chǎn)首個PD-L1單抗；人福藥業(yè)的磷丙泊酚是中國首款丙泊酚前體藥物，也是目前國內(nèi)外最先進的全身靜脈麻醉藥之一。
此外，安羅替尼、泰它西普、優(yōu)替德隆、普拉提尼等具有治療突破性意義藥物也在2021年問世。
隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷增強，創(chuàng)新成果還外溢到國外，伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼、維迪西妥單抗、賽帕利單抗和舒格利單抗6款產(chǎn)品實現(xiàn)“license-out”。
伏美替尼是第三代EGFR抑制劑，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點，從去年3月獲批到12月納入醫(yī)保，僅用了9個月時間。帕米帕利是一種PAR-1和PAR-2的強效、選擇性抑制劑，它對腫瘤細胞起到合成致死的作用，為復發(fā)性晚期腫瘤癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。
百家爭鳴：Top20集中度逐年下降
創(chuàng)新藥從研發(fā)成功到商業(yè)化上市，只是走完了萬里征程第一步，從藥品價值的角度出發(fā)，只有獲得患者認可和持續(xù)買單，才有資格被稱為一款成功的創(chuàng)新藥。
2017年以來，我國Top20創(chuàng)新藥品種所占創(chuàng)新藥整體市場份額呈下降趨勢，其中2021年為90.01%，較2017年下降近10個百分點，說明新增加的創(chuàng)新藥正在搶占市場份額。伴隨越來越多的新產(chǎn)品上市，未來Top20市場集中度將進一步降低，百家爭鳴時代終將到來。
圖2：國內(nèi)創(chuàng)新藥市場銷售額Top20品種市場份額變化
與2017年相比，2021年Top20新增10個品種，分別為安羅替尼、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、羅沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠單抗、呋喹替尼、尼拉帕利和澤布替尼。從各種替尼和單抗，可以看到抗腫瘤藥在創(chuàng)新藥市場中數(shù)量較多，市場份額較大。
自2019年恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的卡瑞利珠單抗上市以來，不僅在適應癥獲批數(shù)量和瘤種覆蓋上領跑國產(chǎn)PD-1單抗，銷售額也在短短三年上升至國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場Top3，其四大適應癥在2021年全部進入醫(yī)保后，市場表現(xiàn)有望迎來新高。
由豪森藥業(yè)自主研發(fā)，于2020年3月通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市的阿美替尼，作為奧希替尼的國產(chǎn)有效替代，在2021年就依托豪森藥業(yè)的銷售渠道優(yōu)勢進入國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場Top20中游位置。不過隨著艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR抑制劑市場或?qū)⒅匦孪磁啤?/div>
作為首個中國本土孵化、并率先在中國獲批的國際首創(chuàng)原研小分子藥，羅沙司他自2018年上市后市場規(guī)模迅速增長，2019年8月獲批用于非透析腎病患者的貧血治療，并于同年納入醫(yī)保，市場空間進一步擴大。
小結(jié)
今年下半年以來，隨著投資遇冷、出海受阻、集采國談壓縮藥價水分，國內(nèi)新型biotech和傳統(tǒng)藥企都面臨較大壓力，人才流動、管線收縮、研發(fā)暫緩的負面消息時有出現(xiàn)，進一步加重了市場對醫(yī)藥行業(yè)的悲觀情緒。但從2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥成果來看，無論數(shù)量、質(zhì)量還是市場規(guī)模，國產(chǎn)創(chuàng)新藥具有較好表現(xiàn)，實現(xiàn)了較大程度的提升。創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級不確定性中的最大確定性事件，我們應該堅定信心，堅持投入，擁抱創(chuàng)新藥大藍海！
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