2021年是黨和國(guó)家歷史上具有里程碑意義的一年，也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)全面進(jìn)步的一年。監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，新冠肺炎疫情防控產(chǎn)品上市穩(wěn)步推進(jìn)，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，全生命周期質(zhì)量監(jiān)管不斷加強(qiáng)，監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)步伐明顯加快，各項(xiàng)工作有序有力推進(jìn)，“十四五”醫(yī)療器械監(jiān)管工作開局良好。

 

 

 

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）發(fā)布實(shí)施。監(jiān)管部門堅(jiān)持改革創(chuàng)新，鞏固拓展審評(píng)審批制度改革成果，建立注冊(cè)人制度，完善臨床評(píng)價(jià)要求，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，加大違法行為處罰力度，醫(yī)療器械監(jiān)管步入法治新階段。同時(shí)，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)積極組織開展《條例》宣貫，迅速形成學(xué)用《條例》的濃厚氛圍。

 

　　《條例》配套規(guī)章制度逐步完善?！夺t(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》修訂發(fā)布，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章修訂加快推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌系統(tǒng)資源和力量，成立12個(gè)法規(guī)制度研究組，圍繞監(jiān)管實(shí)踐中的重點(diǎn)難點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題開展專題研究。

 

 

 

　　應(yīng)急審評(píng)審批有作為。國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，保障應(yīng)急審批及時(shí)有序。截至2021年底，共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市，有效滿足新冠肺炎疫情防控需要。

 

　　疫情防控用械標(biāo)準(zhǔn)化工作有突破。我國(guó)主導(dǎo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）網(wǎng)站發(fā)布，《核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新冠病毒質(zhì)量規(guī)范》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)?！缎滦凸跔畈《竞怂釞z測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布。組織醫(yī)用防護(hù)服等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，疫情防控標(biāo)準(zhǔn)支撐及時(shí)有力。

 

　　疫情防控用械質(zhì)量安全有保障。各省份開展新冠病毒檢測(cè)試劑檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，截至2021年10月，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局均具備檢測(cè)能力。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)新批準(zhǔn)的新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋飛行檢查，常態(tài)化檢查新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品開展三輪全覆蓋抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查疫情防控用械生產(chǎn)企業(yè)46家，各地檢查7885家次，有力保障了疫情防控用械質(zhì)量安全。

 

 

 

　　創(chuàng)新審批助力高質(zhì)量發(fā)展。推動(dòng)審評(píng)前移，加大高端產(chǎn)品研發(fā)支持力度。全年批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和19個(gè)臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品上市。截至2021年底，共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械134個(gè)、臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品49個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局與工信部聯(lián)合啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥，與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》；國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）聯(lián)合21家單位、機(jī)構(gòu)等成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)。

 

　　智慧審評(píng)更加高效規(guī)范。器審中心首次政府購(gòu)買服務(wù)任務(wù)順利完成，績(jī)效優(yōu)秀；持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善立卷審查要求，優(yōu)化項(xiàng)目智能分配，科學(xué)調(diào)整審評(píng)資質(zhì)和人員，統(tǒng)一規(guī)范審評(píng)尺度，各項(xiàng)機(jī)制有效運(yùn)行，審評(píng)質(zhì)量效率不斷提高。

 

　　注冊(cè)人制度全面實(shí)施。系統(tǒng)總結(jié)注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化政策頂層設(shè)計(jì)，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市藥監(jiān)部門建立長(zhǎng)三角一體化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

 

　　重點(diǎn)區(qū)域改革試點(diǎn)實(shí)質(zhì)性推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。指導(dǎo)海南做好特許醫(yī)療器械急需進(jìn)口工作，產(chǎn)品使用量明顯提高。穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，積極探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)。組織第二批試點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)審批工作，批準(zhǔn)第2個(gè)采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。

 

　　臨床試驗(yàn)管理不斷強(qiáng)化。國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并公開征求意見(jiàn)。指導(dǎo)各省份落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。

 

 

 

　　第一類醫(yī)療器械備案清理穩(wěn)步推進(jìn)。以醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案。通過(guò)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局自查、省級(jí)藥監(jiān)局檢查、國(guó)家藥監(jiān)局抽查、年終考核等方式，持續(xù)加大清理規(guī)范力度。

 

　　風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理持續(xù)深入。以疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、網(wǎng)售醫(yī)療器械等九大類產(chǎn)品為重點(diǎn)，開展全面排查，著力消除區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。藥監(jiān)部門會(huì)同相關(guān)部門開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治，全面梳理投訴舉報(bào)信息，逐一調(diào)查處置。國(guó)家藥監(jiān)局組織89家次飛行檢查，責(zé)令3家停產(chǎn)整改。

 

　　質(zhì)量抽檢靶向性逐漸增強(qiáng)。緊盯問(wèn)題企業(yè)和產(chǎn)品，國(guó)抽以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為主，省抽以轄區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)品為主，國(guó)抽和省抽分工協(xié)作，互為補(bǔ)充。督促地方嚴(yán)厲查處不合格產(chǎn)品。

 

　　不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)強(qiáng)基增效。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，遴選確定105家監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和調(diào)查處置能力，通過(guò)修改說(shuō)明書、發(fā)布警示信息、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。啟動(dòng)37個(gè)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。組織對(duì)14個(gè)省份的36家企業(yè)開展不良事件專項(xiàng)檢查。

 

　　網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置持續(xù)發(fā)力。加強(qiáng)網(wǎng)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)售違法違規(guī)線索監(jiān)測(cè)、研判、移送等功能。持續(xù)開展“清網(wǎng)”行動(dòng)，組織網(wǎng)售企業(yè)和第三方平臺(tái)檢查。

 

　　營(yíng)造社會(huì)共治開創(chuàng)新局面。國(guó)家藥監(jiān)局組織開展全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，圍繞建黨百年醫(yī)療器械成果、促進(jìn)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展等進(jìn)行宣傳。

 

 

 

　　標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全。國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》；會(huì)同工信部籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組；批準(zhǔn)成立臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)歸口單位。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，2021年批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目全面評(píng)估。截至2021年底，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)1849項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、系統(tǒng)性進(jìn)一步提升。

 

　　分類命名工作更加有效。國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，出臺(tái)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則，積極推進(jìn)可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性研究。

 

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作穩(wěn)步推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告，積極推進(jìn)示范單位遴選。完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至目前，該數(shù)據(jù)庫(kù)已有121萬(wàn)條數(shù)據(jù)。

 

　　監(jiān)管科學(xué)研究扎實(shí)開展。強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地和國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完成中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第一批4個(gè)研究項(xiàng)目，制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)報(bào)告35項(xiàng)。遴選第二批7個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。兩批共認(rèn)定醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室29家。

 

 

 

　　省級(jí)審評(píng)審批能力得到提升。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)做好法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化熱點(diǎn)難點(diǎn)共性問(wèn)題研究交流，組織2期1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┧幈O(jiān)局，建立第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，按照專業(yè)特長(zhǎng)統(tǒng)籌開展培訓(xùn)，10期共培訓(xùn)近7000人次。器審中心組織10期培訓(xùn)，覆蓋9000余人次；“器審云課堂”在“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”學(xué)習(xí)平臺(tái)上線，提供法規(guī)和審評(píng)要點(diǎn)解讀，收錄課程145期，累計(jì)播放超過(guò)100萬(wàn)次，社會(huì)反響良好。

 

　　檢查員能力持續(xù)加強(qiáng)。國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)檢查實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的培訓(xùn)體系。組織2期國(guó)家級(jí)檢查員培訓(xùn)；聘任70名國(guó)家級(jí)檢查員；針對(duì)體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)控制等，舉辦9期專題教育，培訓(xùn)6285人次，檢查能力和水平持續(xù)提升。

 

　　分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。落實(shí)國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，順利推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心組建。建立全覆蓋的審評(píng)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)審評(píng)任務(wù)統(tǒng)一分配。構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流，有效推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　信息化水平穩(wěn)步提升。完成審評(píng)審批一體化建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)全部納入網(wǎng)上辦事大廳，為全面實(shí)施“一網(wǎng)通辦”提供基礎(chǔ)支撐。發(fā)放國(guó)家藥監(jiān)局電子證照，截至2021年底，發(fā)放醫(yī)療器械電子證照8010張。品種檔案系統(tǒng)初步建成，推動(dòng)大數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)融通，為監(jiān)管提供有力支撐。

 

　　國(guó)際交流合作持續(xù)深入。國(guó)家藥監(jiān)局組織參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）會(huì)議，我國(guó)牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP），牽頭制定唯一標(biāo)識(shí)指南，開展唯一標(biāo)識(shí)能力建設(shè)培訓(xùn)，獲得好評(píng)。成功舉辦第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR），吸引國(guó)際監(jiān)管部門、相關(guān)國(guó)際組織和中外企業(yè)代表積極參加，獲得多方點(diǎn)贊。 （本報(bào)記者滿雪整理）