在醫(yī)保續(xù)約談判中，中成藥降幅相比更加溫和。

 

　　醫(yī)保支付端，未來對中藥的支付會(huì)更加清晰。

 

　　中藥新藥審批速度不斷加快，未來幾年，中藥新藥每年審批上市的數(shù)量一定不會(huì)少于2021年的12家。

 

　　未來3-5年，將進(jìn)入混亂的中藥創(chuàng)新資源爭奪。

 

　　《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，是2021年底及2022年初引爆整個(gè)中藥行業(yè)在二級市場表現(xiàn)的重要因素之一。

 

　　在2022年2月21日由E藥經(jīng)理人主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會(huì)上，華安證券醫(yī)藥首席分析師譚國超，就《中藥創(chuàng)新藥：踏時(shí)代浪潮，創(chuàng)新中藥曙光初現(xiàn)》這一深度報(bào)告進(jìn)行了分享。報(bào)告分別從政策、支付、申報(bào)、審批、臨床等方面對中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行了闡述。

 

 

　　縱觀中醫(yī)藥的政策發(fā)布?xì)v程，譚國超表示，2019年是比較重要的一年，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》出臺(tái)，這為未來國家中醫(yī)藥的創(chuàng)新奠定了政策基礎(chǔ)。

 

　　2020年至2021年中藥創(chuàng)新藥的支持政策不斷落地。期間，國家藥監(jiān)部門對中藥注冊進(jìn)行了明確的分類。

 

　　譚國超表示，讓中藥在2021年年底及2022年年初引起社會(huì)廣泛關(guān)注的關(guān)鍵是，2021年12月30日，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。

 

　　譚國超在分享中指出，這個(gè)文件，是引爆整個(gè)中藥行業(yè)在二級市場表現(xiàn)的重要因素之一，《意見》對中藥給與了更多的支持。

 

　　《意見》從醫(yī)保方面對中醫(yī)藥傳承，做了比較明確的落地，包括將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)，并且對中醫(yī)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格進(jìn)行管理，簡化新增的價(jià)格項(xiàng)目審批程序，開辟了一些綠色通道。

 

　　譚國超強(qiáng)調(diào)，其中值得重點(diǎn)關(guān)注的是，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴(yán)格按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超25%銷售，“這讓我們耳目一新”。

 

　　譚國超介紹，此前一些中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，并沒有被明確的納入醫(yī)保程序，但是在這個(gè)《意見》中，將包括中成藥、中藥制劑都會(huì)按照規(guī)定歸納到醫(yī)保目錄，并且也會(huì)經(jīng)過國家醫(yī)保談判，將他們納入到醫(yī)保目錄，并且得到國家更加直接的監(jiān)管。并且在《意見》中，還提出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以暫時(shí)不按照DRG 來收費(fèi)和付費(fèi)。

 

　　而在2022年年初，CDE就發(fā)布了基于“三結(jié)合（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)）”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）。這一原則，是對2019 年 10 月印發(fā)的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥 傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、 臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系”的落地和細(xì)化。譚國超認(rèn)為，這一政策，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，將中藥的審評審批區(qū)分于化藥藥品的注冊審評體系，值得重視。

 

　　此外，CDE還發(fā)布了中藥新藥毒理研究的指導(dǎo)原則，這都對中藥創(chuàng)新藥的臨床注冊，以及后面的藥理都做了較為明確的規(guī)定和研究。政策還逐漸放開了非中醫(yī)的處方權(quán)。上海衛(wèi)健委已經(jīng)發(fā)布政策，非中醫(yī)類的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可以開展中醫(yī)診療活動(dòng)。此前只有中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，才可以開中藥藥方，現(xiàn)在只要是通過中醫(yī)藥相關(guān)培訓(xùn)考核，也具備中醫(yī)診療活動(dòng)資格，這也是對中藥發(fā)展的一大拓展。

 

　　而在國際化上，國家也希望借助“一帶一路”路徑，推進(jìn)中醫(yī)藥能夠往國際化發(fā)展，希望能夠打造10個(gè)中醫(yī)藥的文化海外傳播項(xiàng)目，50個(gè)中醫(yī)藥國際合作基地等等，這些都是國家在政策方面對中藥的支持。

 

 

　　在支付端，2017-2021年的醫(yī)保談判中，中藥優(yōu)勢逐步顯現(xiàn)。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017-2020年中藥納入醫(yī)保的比例逐年攀升，2021年中藥醫(yī)保入圍后的中標(biāo)率（84%）高于西藥入圍后的中標(biāo)率（53%）。同時(shí)，2021年12月發(fā)布的中藥政策在中醫(yī)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、中藥藥品醫(yī)保納入等方面給予指導(dǎo)，并指出中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行DRG付費(fèi)。

 

　　在監(jiān)管方面，建立健全適應(yīng)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的制度也是《意見》工作重心之一。整體來看，支付端對于中藥的扶持逐步加強(qiáng)。

 

　　另外在續(xù)標(biāo)的降幅上來看，中藥的降幅相對緩和。例如，在以下“2021年醫(yī)保談判中續(xù)約”的23個(gè)產(chǎn)品中，其中僅有有5個(gè)產(chǎn)品有降價(jià)，其他產(chǎn)品的價(jià)格處于基本持平狀態(tài)。

 

　　其中，僅有神威藥業(yè)的芪黃通秘軟膠囊，降幅超過了10%，為12.86%，上海凱寶的痰熱清膠囊價(jià)格下降了3.89%。

 

 

　　此前中藥獲批品類在醫(yī)保中大多屬于醫(yī)保乙類，譚國超表示，相信隨著中藥創(chuàng)新的推進(jìn)，以及國家支持力度的增加，相信對中藥創(chuàng)新藥之后進(jìn)醫(yī)保，及如何報(bào)銷，以及后期的醫(yī)保談判，一定會(huì)有更加明確的方案，很值得期待。

 

　　03.尊重中藥特點(diǎn)，審批注冊更加明細(xì)

 

　　在中藥的審批端，從2017年至2021年一共批準(zhǔn)了20款中藥創(chuàng)新藥，但是2021年一共批準(zhǔn)了12個(gè)，也就是說2017年至2020年僅批準(zhǔn)了8個(gè)中藥新藥。

 

　　這一數(shù)字的變化背后是國家對中藥新藥分類的進(jìn)一步明確和細(xì)化。

 

 

　　譚國超表示，2007年和2020年是兩個(gè)比較明確的時(shí)間點(diǎn)，中藥注冊分類不斷化繁為簡，并將創(chuàng)新中藥單列其中。

 

　　2007年時(shí)，中藥的注冊分類比較粗獷，但是2020年的藥品注冊管理辦法中，對

 

　　中藥創(chuàng)新藥更加明確，特指處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。

 

　　對中藥改良型新藥也進(jìn)行了明確，指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有

 

　　臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)，或增加功能主治等的制劑。

 

　　古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑也做了明確，指符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。

 

　　“2020年的中藥注冊分類，不僅考慮到了中藥的特點(diǎn)，也注重了傳承，也結(jié)合了中藥創(chuàng)新的因素，更加強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值”，不再是以單純的物質(zhì)基礎(chǔ)為依據(jù)，結(jié)合了中醫(yī)理論以及臨床經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)，這是很大的不同。

 

　　中藥注冊分類變得更加清晰，目前新藥的申報(bào)資料對一些中藥的注冊，還給與一些減免政策。例如，一些已經(jīng)有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥方制劑，它可以根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)的有效，可以適當(dāng)減免藥效學(xué)的實(shí)驗(yàn)。此外一些增加功能的藥物，也可以根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)，減少部分實(shí)驗(yàn)，還有倫理學(xué)也同樣的情況，“但是，一定要提前與藥監(jiān)部門做足夠多的溝通和交流，”譚國超建議。整體來看，中藥注冊，更加注重真實(shí)世界研究，例如國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室正式落成，這也是對中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的一大利好。

 

　　04.中藥新藥上市加速，中藥創(chuàng)新趨勢良好

 

　　從以上政策的結(jié)果來看，中藥新藥審批的速度，“有加速，并且加速特別快”，譚國超在演講中表示。

 

　　歷史數(shù)據(jù)顯示，2017年，一款中藥創(chuàng)新藥的審批甚至需要3600天，2018年縮短，不到2000天，2021年加速趨勢更加明顯，大多300天就能獲批上市。上市時(shí)間縮短了90%。而2022年獲批上市的，抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊，甚至僅用不到300天就獲批上市。

 

　　譚國超表示，未來中藥創(chuàng)新藥審批上市速度會(huì)進(jìn)一步縮短，以這一速度預(yù)判，未來幾年內(nèi)，中藥新藥每年審批的數(shù)量一定不會(huì)少于2021年的12家。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，中藥創(chuàng)新趨勢良好。2016-2021年一共申請臨床191項(xiàng)目，近3年來臨床數(shù)目逐年增多，2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請占比為65%，是2020年的2倍 ，2019年的5倍左右。改良型中藥、復(fù)方制劑、同名同方藥等占比趨于下調(diào)。

 

　　2016-2021共申報(bào)399項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中消化系統(tǒng)疾病、感染性疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病占比較高。2021年共申報(bào)82項(xiàng)，其中消化系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、感染性疾病仍然占據(jù)較大比重。

 

　　2014-2021年國內(nèi)共開展905項(xiàng)中藥相關(guān)臨床研究，其中2014-2015年大量臨床的設(shè)立為后續(xù)中藥臨床開展打下了堅(jiān)實(shí)的基 礎(chǔ)。近3年來看，伴隨著創(chuàng)新藥的大浪潮，中藥III期臨床比例逐步提升，非標(biāo)準(zhǔn)分期研究逐步減少，早期科研轉(zhuǎn)化趨勢 良好，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷豐富。

 

　　對于中藥創(chuàng)新的未來，譚國超在演講中表示，未來3-5年，中藥創(chuàng)新將進(jìn)入混亂的資源爭奪年代。各家公司和投資機(jī)構(gòu)一定會(huì)想方設(shè)法去尋找具備把中藥進(jìn)行轉(zhuǎn)化、提純能力的企業(yè)，各家公司和機(jī)構(gòu)會(huì)積極爭取與中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)藥大學(xué)合作，并將較好的中藥品類和專利搶到手中。未來幾年，當(dāng)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)政策不斷落地，未來中藥企業(yè)會(huì)有機(jī)會(huì)和行業(yè)、政策的發(fā)展共振。期待未來中藥創(chuàng)新藥能夠，在國內(nèi)西藥已經(jīng)打造好的創(chuàng)新體系上，更上一個(gè)臺(tái)階，不僅在國內(nèi)做得好，也能夠在國際上獲得一席一席之地。