2022年1月30日，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，數(shù)據(jù)顯示，“十三五”期間，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
對于這個規(guī)劃，業(yè)界解讀為“迎來創(chuàng)新藥時代”。那么，仿制藥又該何去何從？“十四五”定調(diào)之下，仿制藥立項(xiàng)機(jī)會在哪里？
行業(yè)競爭格局
化學(xué)藥分類改革帶來兩大仿制藥機(jī)會
2015年啟動的化學(xué)藥注冊分類改革，對業(yè)界影響最深的一個機(jī)會是仿制藥重新洗牌的機(jī)會：其一，對于沒有仿制藥上市的專利過期原研產(chǎn)品，首仿藥上市后與專利過期原研藥享受同樣價格待遇，有望切分專利過期原研藥產(chǎn)品的市場機(jī)會；其二，專利過期原研藥培養(yǎng)好的市場，國內(nèi)的新舊玩家只要通過一致性評價（含視同）就有機(jī)會瓜分。
說到底，化學(xué)藥仿制藥一致性評價提倡的是新進(jìn)入玩家瓜分原有存量市場的機(jī)會。
集采規(guī)則上線，機(jī)會“變現(xiàn)”增三個條件
2019年開始，集采規(guī)則上線。企業(yè)在不知道招標(biāo)規(guī)則下的前期投入終于有了結(jié)果——越多廠家投入的產(chǎn)品，價格競爭越激烈、價格越低。
此前提到的兩個機(jī)會的“變現(xiàn)”還必須有三個條件：1）產(chǎn)品進(jìn)入集采；2）生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要在集采報(bào)名截止前獲批；3）產(chǎn)品的成本要足夠低，低到能中標(biāo)還要有利潤。
這意味著，仿制藥的研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、能夠在集采報(bào)名截止前獲批、且生產(chǎn)成本管控良好的企業(yè)，才有可能贏得機(jī)會——但是，能否贏得利潤，則需要看中標(biāo)價格和所獲得的市場規(guī)模。
仿制藥實(shí)力企業(yè)TOP10分布
筆者整理了前五批集采中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品清單，以國家集采中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)作為仿制藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)且生產(chǎn)成本管控良好的判斷標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)越多，說明仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力越強(qiáng)。排名前十的國內(nèi)仿制藥企業(yè)分別是齊魯制藥、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、正大天晴、石藥集團(tuán)、江蘇豪森、復(fù)星醫(yī)藥、江蘇恒瑞、華海藥業(yè)和倍特藥業(yè)。
排名前十的國內(nèi)仿制藥企業(yè)的集團(tuán)總部主要來自河北、山東、江蘇、上海、浙江和四川，暫無集團(tuán)總部在北京、廣東的企業(yè)擠進(jìn)前十。廣東表現(xiàn)最好的企業(yè)是東陽光，共11個產(chǎn)品國家集采中標(biāo)。
“十四五”引擎
哪些區(qū)域潛力巨大？
根據(jù)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。目前仿制藥基礎(chǔ)較好的還是長三角，其他區(qū)域的仿制藥仍有很大發(fā)展?jié)摿Α?/div>
哪十個重點(diǎn)支持城市？
“十四五”規(guī)劃希望重點(diǎn)支持 10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
北京、廣州和深圳能否成為10個城市之一？廣東的城市是否更愿意投入醫(yī)療器械？這些城市原有的藥品生產(chǎn)資源是否可以考慮和當(dāng)?shù)氐钠餍倒餐l(fā)展藥械組合產(chǎn)品？藥械組合產(chǎn)品屬于“十四五”醫(yī)藥規(guī)劃的化學(xué)藥技術(shù)攻關(guān)工程所涵括的范圍。
目標(biāo)？短板領(lǐng)域？
經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，目前我國醫(yī)藥制造大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高——2020年百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入比重超過30%。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險。制造水平方面，仿制藥、輔料、包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。
“十四五”規(guī)劃期望到2025年，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控：醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點(diǎn)企業(yè)；供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)：重大疾病防治藥品、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)；制造水平系統(tǒng)提升：藥品全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險管控能力顯著增強(qiáng)。
六大立項(xiàng)機(jī)會
對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，機(jī)會可能來自以下6個方面：
01、可能不集采的產(chǎn)品——短缺藥
基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品的短缺藥可能會納入掛網(wǎng)采購，企業(yè)可以考慮國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單上的產(chǎn)品。
02、《鼓勵仿制藥品目錄》上臨床需求未被滿足的專利到期藥物
這類產(chǎn)品的仿制開發(fā)需要注意：如果仿制廠家較多，就會面臨集采。技術(shù)難度一般的項(xiàng)目仿制廠家數(shù)會較多，從而導(dǎo)致競爭加劇。
03、兒科院內(nèi)制劑
根據(jù)企業(yè)自身的GMP生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)的仿制藥項(xiàng)目。這類項(xiàng)目目前主要是欠缺審批流程，而且所生產(chǎn)的產(chǎn)品只能在兒科院內(nèi)銷售，不能在院外銷售。
04、不能啟動一致性評價的劑型
鑒于目前只有口服固體制劑和注射劑啟動一致性評價，不能啟動一致性評價的產(chǎn)品批文不會受一致性評價影響，可以考慮批文轉(zhuǎn)讓家數(shù)較少、有市場潛力的產(chǎn)品。仿制不啟動一致性評價的劑型有望搶奪原有廠家的市場，因?yàn)楦鶕?jù)政策，3家通過一致性評價后，未通過一致性評價的廠家不能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售。
此外，“十四五”規(guī)劃鼓勵有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其他劑型產(chǎn)品的一致性評價。但是，如果沒有配套的技術(shù)指導(dǎo)文件，企業(yè)即便研究了，也非?？赡苊鎸εc注射劑一樣的情況，不被受理或者即便受理也不被審評審批。
05、只用小眾輔料、包材的制劑
研發(fā)的制劑產(chǎn)品必須但只有進(jìn)口的藥用輔料、包裝材料，才能滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。
這類項(xiàng)目最大的難點(diǎn)是：如果是太小眾的輔料和包材，市場規(guī)模不大，輔料和包材企業(yè)開發(fā)意愿不高，通常是在項(xiàng)目研發(fā)需求下推進(jìn)輔料和包材的開發(fā)。
06、復(fù)雜制劑
復(fù)雜制劑具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)，包括：微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。
這些產(chǎn)品研制出來還是要面對集采，只是相比普通制劑，復(fù)雜制劑攻克的廠家相對較少。其中，緩控釋劑型目前的集采數(shù)據(jù)顯示，頭部企業(yè)基本上都已攻克該技術(shù)，并且成本可控。
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