踏入2022年，恩華藥業(yè)捷報(bào)頻傳。勞拉西泮注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審；國(guó)家發(fā)改委發(fā)布國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心2021年評(píng)價(jià)結(jié)果，恩華藥業(yè)赫然在列，評(píng)價(jià)為良好。近年來(lái)，恩華藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。2021年公司有3個(gè)品種以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)；5個(gè)品種以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。目前，恩華藥業(yè)有7個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)和2個(gè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?，其中，鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片等4個(gè)產(chǎn)品有望拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，地佐辛注射液沖刺國(guó)產(chǎn)第3家。

 

 

 

　　近日，恩華藥業(yè)的勞拉西泮注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液（TRV130）報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中。資料顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是由美國(guó)Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動(dòng)劑，2020年在美國(guó)獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類(lèi)藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛，據(jù)恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議，公司擁有該產(chǎn)品的大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前奧賽利定富馬酸鹽注射液國(guó)內(nèi)并無(wú)企業(yè)獲批，僅有恩華藥業(yè)報(bào)產(chǎn)。對(duì)于TRV130市場(chǎng)空間預(yù)期，恩華藥業(yè)曾在投資者交流會(huì)上表示，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品上市2-3年可實(shí)現(xiàn)較高收入，遠(yuǎn)期能夠達(dá)到10億以上。

 

　　此外，恩華藥業(yè)控股子公司上海恩元的全資子公司取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)及分子診斷相關(guān)技術(shù)檢測(cè)資質(zhì)，使公司在“精準(zhǔn)醫(yī)療一體化”的目標(biāo)方面再邁上新臺(tái)階，將對(duì)提升公司業(yè)績(jī)具有積極意義。

 

　　2月15日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心2021年評(píng)價(jià)結(jié)果通知，國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心所在企業(yè)名單中，恩華藥業(yè)赫然在列，被評(píng)價(jià)為良好。據(jù)了解，國(guó)家根據(jù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展要求和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整需要，對(duì)創(chuàng)新能力強(qiáng)、創(chuàng)新機(jī)制好、引領(lǐng)示范作用大、符合條件的企業(yè)技術(shù)中心予以認(rèn)定，并給予政策支持，鼓勵(lì)引導(dǎo)行業(yè)骨干企業(yè)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力提高。

 

　　3大產(chǎn)品獲批，擬新增適應(yīng)癥發(fā)力20億大品種

 

　　恩華藥業(yè)是國(guó)家定點(diǎn)麻醉及精神藥品生產(chǎn)基地，是國(guó)內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)，在中樞神經(jīng)藥物行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域麻醉、精神、神經(jīng)均有重磅產(chǎn)品布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)均保持千億規(guī)模，2020年有所下滑，2021年上半年銷(xiāo)售額近500億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)8%。從廠家格局來(lái)看，恩華藥業(yè)的市場(chǎng)份額穩(wěn)步攀升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

 

　　恩華藥業(yè)2021年產(chǎn)品獲批情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2021年，恩華藥業(yè)有3個(gè)品種以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)。其中，鹽酸阿芬/太/尼注射液和鹽酸羥考酮注射液是國(guó)產(chǎn)第2家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸阿芬/太/尼注射液銷(xiāo)售額同比暴漲超過(guò)200倍。恩華藥業(yè)表示，這3個(gè)產(chǎn)品獲批豐富公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司今后業(yè)績(jī)提升將產(chǎn)生積極影響。

 

　　5個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，氯硝/西/泮片為獨(dú)家過(guò)評(píng)。截至目前，恩華藥業(yè)共有14個(gè)品種（29個(gè)品規(guī)）過(guò)評(píng)。值得一提的是，恩華藥業(yè)的注射用鹽酸瑞芬/太/尼在2021年6月獲批過(guò)評(píng)后，12月30日，公司發(fā)布公告稱(chēng)，其注射用鹽酸瑞芬/太/尼獲批開(kāi)展麻醉監(jiān)護(hù)室或重癥監(jiān)護(hù)室患者的術(shù)后早期鎮(zhèn)痛（在麻醉醫(yī)師的監(jiān)護(hù)下）和作為鎮(zhèn)痛劑的組成成分用于調(diào)節(jié)成人患者的麻醉護(hù)理的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，而新增適應(yīng)癥獲批后，將促進(jìn)該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用鹽酸瑞芬/太/尼銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)35%，目前包括恩華藥業(yè)在內(nèi)，僅有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。

 

　　65億注射劑搶國(guó)產(chǎn)第3家，4大品種沖刺首仿，1類(lèi)新藥火熱來(lái)襲

 

　　研發(fā)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類(lèi)藥物及心腦血管類(lèi)藥物的研發(fā)，覆蓋全部中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括抗癲癇藥和抗驚厥藥、抗抑郁藥和抗躁狂藥、抗精神病藥、阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉藥等。2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)2.35億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)35%。

 

　　恩華藥業(yè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)及一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徢闆r

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前，恩華藥業(yè)有7個(gè)產(chǎn)品以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過(guò)評(píng)。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸他噴他多緩釋片、枸櫞酸芬/太/尼口腔黏膜貼片在并無(wú)企業(yè)獲批，有望拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。

 

　　此外，地佐辛注射液沖刺國(guó)產(chǎn)第3家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP1產(chǎn)品，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)65億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)近20%。目前，僅揚(yáng)子江藥業(yè)和南京優(yōu)科制藥擁有生產(chǎn)批文，江蘇恩華藥業(yè)和天津藥物研究院藥業(yè)均以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，從承辦日期來(lái)看，江蘇恩華藥業(yè)最早。

 

　　恩華藥業(yè)部分獲批臨床1類(lèi)新藥最新進(jìn)展

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在1類(lèi)新藥方面，恩華藥業(yè)的NH600001乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均在去年獲批臨床。其中，NH600001乳狀注射液的分子結(jié)構(gòu)與依托咪酯相似，擬開(kāi)發(fā)成與依托咪酯相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的短效靜脈麻醉1類(lèi)新藥。臨床前研究結(jié)果表明，該藥物保留了依托咪酯麻醉起效快、蘇醒迅速、安全窗大、對(duì)呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)克服依托咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點(diǎn)，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素沒(méi)有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應(yīng)癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領(lǐng)域，臨床I期已完成。