2月18日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“目錄”），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠單抗、卡馬替尼、厄達(dá)替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺素等6款藥物，以及一款細(xì)胞分選/處理系統(tǒng)作為醫(yī)療器械入選，涉及諾華、楊森等多家企業(yè)。

 

　　去年8月27日，首批目錄發(fā)布，涉及羅氟司特片、恩曲替尼膠囊等7個藥品；此外，器械產(chǎn)品包括：磁力可控延長鈦棒、手動延伸器、牽引桿電磁牽引器、標(biāo)點-內(nèi)窺鏡染色標(biāo)記墨水。

 

　　根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），臨床急需進(jìn)口港澳藥品是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械是指港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械（以下簡稱急需藥械）。

 

　　《暫行規(guī)定》指出，對進(jìn)口的急需藥械實行目錄管理，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整、及時公布。急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的。

 

 

　　此次目錄中被納入的“兩替尼一單抗”值得關(guān)注。其中，諾華新藥布西珠單抗（brolucizumab）由珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院申請，其微信公眾號顯示，2月9日，依托“港澳藥械通”政策，布西珠單抗獲批在該院使用。

 

　　布西珠單抗用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD），據(jù)悉，與內(nèi)地現(xiàn)有的治療手段相比，該藥起效更快、藥效更持久、可減少患者用藥頻率，減少治療風(fēng)險和創(chuàng)傷，同時對難治病例更有效。布西珠單抗也是目前全球唯一獲批的可在負(fù)荷期后每三個月注射一次的抗血管內(nèi)皮生長因子藥物，在針對濕性老年性黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）治療中有獨特的表現(xiàn)，能最大限度減少視功能的喪失或延緩進(jìn)展。

 

　　厄達(dá)替尼是一種每日一次的口服泛成纖維細(xì)胞生長因子受體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長因子受體的活性。該藥于2019年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于攜帶特定成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，其也是FDA批準(zhǔn)的第一種FGFR激酶抑制劑。

 

　　卡馬替尼則是美國FDA批準(zhǔn)的首個特異性靶向MET外顯子14跳躍突變（METex14）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療藥物。該藥已被批準(zhǔn)在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌治療臨床急需。研究數(shù)據(jù)顯示，卡馬替尼在初治和經(jīng)治患者的ORR分別達(dá)到67.9%和40.6%，中位OS分別為20.8個月和13.6個月。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年卡馬替尼全球銷售額達(dá)3500萬美元。

 

　　 “港澳藥械通”政策的實施，讓粵港澳大灣區(qū)乃至全國的病人，能夠率先使用到在境外已上市的優(yōu)質(zhì)藥械。隨著“港澳藥械通”相關(guān)藥械申報工作的推進(jìn)，或?qū)⑽镜蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)與跨國藥企、醫(yī)療科技公司的合作，加快粵港澳三地醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的對接，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

 

 

　　2020年9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《工作方案》），明確授權(quán)“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)”“區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。”

 

　　去年1月起，“港澳藥械通”開始試點，7月試點結(jié)束后，在全面總結(jié)試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織制定印發(fā)了《暫行規(guī)定》等政策配套制度文件，明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的條件、進(jìn)口藥械的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險控制等具體內(nèi)容及要求。

 

　　 “港澳藥械通”落地以來，國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的可及進(jìn)一步提速。據(jù)報道，港大深圳醫(yī)院自獲批成為“港澳藥械通”政策指定試點醫(yī)院以來，已引入包括首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”等共13藥3械，已有360余人次患者享受政策福利。

 

　　而根據(jù)《工作方案》所提出的總體目標(biāo)，到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制；到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)。

 

　　香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂此前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》獨家專訪時表示，醫(yī)療同質(zhì)化、一體化其實是大灣區(qū)非常重要的課題，最終可以運用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，在深圳乃至整個大灣區(qū)使用的數(shù)據(jù)，也就是作為真實世界數(shù)據(jù)，幫助這些國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品盡快提交給國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，從而加快整個創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)的可及和使用，這對于提升大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥創(chuàng)新水平非常重要。同時，未來對于整個國家的醫(yī)療衛(wèi)生水平也會帶來正面的支持和推動作用。

 

　　第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地

 

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　　第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地

 

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