近日，“集采推動仿制藥替代——集采未中選原研藥使用情況變化新聞發(fā)布會”在京舉行，通過市場數(shù)據(jù)表現(xiàn)、醫(yī)療機構使用情況、專家真實世界研究、企業(yè)產業(yè)轉型升級展望、患者使用效果自述等環(huán)節(jié)，全面展現(xiàn)了帶量采購等政策給醫(yī)藥行業(yè)格局帶來的深刻影響。

 

　　通過選取阿托伐他汀口服常釋劑型、氨氯地平口服常釋劑型、恩替卡韋口服常釋劑型等9種藥品，根據(jù)對全國情況的不完全統(tǒng)計，中國醫(yī)療保險研究會對比了集采結果實施前后一年價格和采購量的變化情況。其中，未中選原研藥采購量大幅減少，平均下降46.03%，默沙東的辛伐他?。ㄊ娼抵┙捣畲?，達到74.43%；未中選原研藥價格也隨動下降，平均降幅為12.9%，諾華的纈沙坦（代文）降幅最大，達到20.8%。

 

 

 

　　事實上，促進質量相當?shù)姆轮扑幪娲邇r原研藥完全符合國際慣例。在歐美日等國際成熟的醫(yī)藥市場，仿制藥與專利藥的處方及金額占比基本上遵循著“二八定律”，即仿制藥以約20%的經費支出占據(jù)約80%的處方量，而專利藥則剛好相反，以約80%的經費支出占據(jù)約20%的處方量。我國距離這一目標顯然還相差甚遠，原研藥作為中國獨有概念，在集采開始前，與仿制藥的銷售金額仍能占到全國處方藥市場的65%。

 

　　（來源：中國醫(yī)療保險研究會，下同）

 

　　不過，隨著國家集采常態(tài)化制度化定調，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，得以讓高質量仿制藥與原研藥在同一平臺上公平競爭，為促進優(yōu)質仿制藥對原研藥的替代提供了有效途徑。在國家前五批集采合計的766個中選產品中，仿制藥占比達到96%，集采有效促進了高質量仿制藥對原研藥替代的同時，也為國內優(yōu)質企業(yè)的發(fā)展提供了良好的市場環(huán)境和創(chuàng)新動力。

 

　　中國醫(yī)療保險研究會此次披露的數(shù)據(jù)有力地證實了集采推動仿制藥替代的顯著成效。在集采結果實施后一年，未中選原研藥全國年總采購量較集采結果實施前一年平均下降46%。而作為對比，中選藥品采購量實現(xiàn)大幅上升，平均增幅高達265.19%，其中奧美拉唑口服常釋劑增幅最大，達到522.6%；未中選仿制藥年采購量降幅則更高，平均降幅超過80%，9種藥品的降幅都在70%以上。

 

　　具體來看未中選原研藥的采購量變化情況，此次調研數(shù)據(jù)顯示，默沙東的辛伐他?。ㄊ娼抵┙捣畲螅_到74.43%；其次是拜耳的鋁碳酸鎂片（達喜），降幅也超過60%；再次為諾華的纈沙坦（代文），降幅為55.05%；此外，輝瑞的阿托伐他汀（立普妥）、氨氯地平（絡活喜），阿斯利康的瑞舒伐他?。啥ǎ┻@3個產品的采購量亦下跌超過四成，降幅最少的伊馬替尼（格列衛(wèi)）也達到了13.43%。

 

 

 

 

　　在年采購量大幅減少的同時，未中選原研藥的價格亦在隨動下降。各地醫(yī)保部門在執(zhí)行國家集采中選結果的過程中，根據(jù)中選仿制藥價格的下降情況，紛紛聯(lián)動下調相應非中選原研藥價格，或錨定全國最低價，或錨定上海采購價格，引導非中選原研藥價格螺旋下降。此次報告顯示，9種藥品未中選原研藥平均降幅為12.9%。其中纈沙坦（代文）降幅最大，達20.75%；排在第二位的阿托伐他?。⑵胀祝┙捣鶠?0.65%；緊隨其后的瑞舒伐他?。啥ǎ┙捣_19.03%；降幅最少的鋁碳酸鎂（達喜）也達到6.52%。

 

 

　　值得注意的是，國家集采政策不僅推動了未中選原研藥年采購量和價格的“雙降”，還進一步促進了院內藥品使用結構上的優(yōu)化。在全國年總采購量占同通用名藥品年總采購量比例上，未中選原研藥從實施前一年的28.91%下降至12.69%，中選藥品則是從27.09%攀升至80.44%。從具體藥品來看，阿托伐他汀口服常釋劑降幅最大，未中選原研藥占比從51.51%下降至21.3%，減少了30.21個百分點。

 

 

　　而在醫(yī)保資金結余留用等相關政策激勵，以及患者和醫(yī)務人員對國產優(yōu)質仿制藥信心增強等多重因素影響下，“仿制藥替代”效應仍在持續(xù)加強。報告透露，相較于集采結果實施后一年，2021年中選仿制藥市場份額進一步增長到84.42%，各個藥品的中選仿制藥市場占比都超過八成，3個藥品已經達到90%以上；而未中選原研藥則是另外一番慘淡景象，市場份額進一步下降至11.66%，即將跌破一成大關。

 

　　業(yè)界普遍認為，患者依然在用高價購買著已無專利保護的藥品，是我國遲遲未出現(xiàn)“專利懸崖”的重要原因。但隨著國家集采深入推進，涉及的采購品種均實現(xiàn)大幅降價，未中選原研藥價格亦受到影響開始下降，而中選原研藥價格更是顯著降低。從中選的22個原研藥品種來看，集采降價最高的品種是拜耳的阿卡波糖，達到92%，最低降幅的衛(wèi)材甲鈷胺也達到了43%。集采等政策正在逐步倒逼原研藥“專利懸崖”的出現(xiàn)。

 

 

 

 

　　面對國家集采不斷拓寬的采購范圍，更多臨床常用大品種被相繼納入，手握原研藥的外資企業(yè)正在改變對于集采政策的態(tài)度，傳遞出擁護和支持這項改革的信號明顯增強。

 

　　在第五批國采中，由于注射劑品種占到半數(shù)，在國內注射劑市場上占據(jù)主導地位的外資原研企業(yè)的參與積極性，與此前歷次集采相比有著顯著提升。國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)顯示，該次集采涉及的51個原研藥產品全部參與申報，報價有效率達到77%。盡管最終僅注射用奧沙利鉑和脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液由原研企業(yè)中標，但賽諾菲的注射用奧沙利鉑也給出了85%的降幅，而拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液都在激烈的競價中敗下陣來。

 

　　而在不久前落下帷幕的第六批胰島素專項國采中，對于本身醫(yī)院端銷售占比超過75%的胰島素，外資原研藥企的參與熱情更是進一步提高。諾和諾德、禮來和賽諾菲3家外企占據(jù)了國內69%的胰島素市場份額，據(jù)招銀研究院統(tǒng)計，在本次集采中，這3家企業(yè)悉數(shù)中標，平均降幅分別為40.00%、52.21%和43.78%，其中禮來在精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）中的降幅更是高達73.67%，保住了最大的市場份額。

 

　　隨著仿制藥質量和療效一致性評價工作加快推進，下一批國采輪廓愈發(fā)清晰，已漸成集采主力劑型的注射劑或將繼續(xù)成為“重頭戲”。據(jù)米內網統(tǒng)計，截至今年12月，已有180款注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、神經系統(tǒng)藥物等領域。

 

　　在未納入國采的過評注射劑中，以通用名計，有50個品種已滿足3家及以上的競爭條件（3家過評或2家過評+1家原研）。米內網數(shù)據(jù)顯示，這50個注射劑在2020年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售規(guī)模超過600億元，其中22個銷售額超過10億元，哌拉西林他唑巴坦注射劑、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑更是年銷超50億元。在業(yè)內看來，將更多注射劑納入集采范疇，標志著集采政策向藥價虛高的核心地帶進一步邁進，涉及到的諾華、禮來、百時美施貴寶、輝瑞和明治等原研藥企將會如何應對這場降價風暴，值得業(yè)界關注。

 

　　近年來，我國大力推行仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力發(fā)揮了重要作用。當前監(jiān)管部門正在多方協(xié)同，保障藥品集采深入推進實施。國家藥監(jiān)局今年11月在國家集采中選藥品質量監(jiān)管工作推進會上強調要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強不良反應監(jiān)測評價和風險信號調查處置，要聚焦低價中選品種、中選后發(fā)生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業(yè)，意在防止藥企將“一致性評價” 變成“一次性評價”。

 

　　國家醫(yī)保局今年6月發(fā)布的集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果表明，這些中選仿制藥與原研藥不僅藥學成分一致、生物等效，而且實現(xiàn)了臨床等效，真正做到了“降價不降質”，為優(yōu)質仿制藥替代原研藥提供了重要的循證醫(yī)學證據(jù)。國家醫(yī)保局也表示將進一步配合有關部門做好一致性評價政策宣傳工作，破除部分患者和醫(yī)務人員對進口原研藥的盲目迷信，增強國民對國產仿制藥的信心，促進仿制藥替代，回歸國際慣例。