2021年是我國“十四五”開局之年，隨著新冠肺炎疫情得到有效防控，我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展步入正常軌道，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)端、需求端均呈現(xiàn)較快恢復(fù)性增長，總體發(fā)展良好，但一些問題和挑戰(zhàn)也不容忽視。

 

 

　　主要指標(biāo)同比大幅增長 根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，1-6月，我國醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長29.6%，增速較上年同期提升27.8%，高于全國工業(yè)整體增速13.7%，位居各工業(yè)行業(yè)的前列。規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14046.9億元，同比增長28%，增速較上年同期提升30.3%，高于全國工業(yè)整體增速0.3%；實(shí)現(xiàn)利潤總額3000.4億元，同比增長88.8%，增速較上年同期增長86.7%，高于全國工業(yè)整體增速21.9%。

 

　　增長的主要原因有三，一是新冠病毒疫苗帶來行業(yè)增量。在其帶動下，上半年生物藥品子行業(yè)營業(yè)收入同比增長146%，成為主要貢獻(xiàn)力量。二是和去年同期相比，醫(yī)藥市場回暖。根據(jù)I QVI A數(shù)據(jù)，上半年，我國醫(yī)院醫(yī)藥市場規(guī)模同比增長17.4%；根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的最新醫(yī)療數(shù)據(jù)，1-4月全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次同比增長37.6%，出院人數(shù)同比增長18.6%。三是上半年醫(yī)藥出口交貨值同比增長53.5%，相關(guān)疫情防控產(chǎn)品出口繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。

 

　　應(yīng)對疫情發(fā)揮重要作用  自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)療防護(hù)用品、檢測試劑企業(yè)迅速開發(fā)產(chǎn)品并擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足國內(nèi)外應(yīng)急需求。新冠病毒疫苗方面，病毒滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗等多條技術(shù)路線均有代表性品種，年產(chǎn)能已達(dá)50億劑以上，另有多款疫苗處于臨床研究階段；上半年累計(jì)供應(yīng)國內(nèi)接種22億劑，還向其他國家和地區(qū)供應(yīng)了疫苗產(chǎn)品，為世界疫情防控貢獻(xiàn)了中國力量。

 

　　獲批新藥創(chuàng)歷史新高 在國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新步入快車道，醫(yī)藥研發(fā)投入、在研新藥數(shù)量都呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，完成臨床研究申報(bào)上市、獲批上市的創(chuàng)新藥日益增多。統(tǒng)計(jì)顯示，今年1—6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請641件，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè)；1—9月，共有30個(gè)國產(chǎn)新藥獲批上市（含特別審批、附條件上市及緊急使用疫情防控藥品），包括14個(gè)化學(xué)藥、5個(gè)治療性生物制品、6個(gè)新冠病毒疫苗、5個(gè)中成藥，適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、細(xì)菌感染、高血脂、麻醉等諸多領(lǐng)域?？堤孢虬菲⑵澐蚨ㄆ葦?shù)個(gè)品種上市許可持有人和生產(chǎn)單位分離，體現(xiàn)了上市許可持有人制度對醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用。

 

　　產(chǎn)業(yè)鏈向高端升級 近年來，我國醫(yī)藥出口保持較快增長，但出口產(chǎn)品仍主要集中在化學(xué)原料藥和中低端醫(yī)療器械。隨著技術(shù)不斷進(jìn)步、質(zhì)量體系和國際接軌，越來越多的企業(yè)在新藥國際化方面邁出實(shí)質(zhì)步伐。今年1-9月，獲美國食品藥品管理局（FDA）受理的我國企業(yè)申請的臨床試驗(yàn)申請（I ND）超過50個(gè)，國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西達(dá)基奧侖賽 （CAR-T）、普那布林、索凡替尼以及4個(gè)PD-1抑制劑（信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠），通過合作等方式完成了臨床研究，先后向FDA提交了上市申請（NDA/BLA），有望實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新藥走向發(fā)達(dá)國家市場。企業(yè)跨境技術(shù)交易增多，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，國內(nèi)企業(yè)向境外企業(yè)l i cense-out項(xiàng)目達(dá)20項(xiàng)左右，其中4個(gè)項(xiàng)目的協(xié)議金額超過10億美元。仿制藥方面，今年以來，國內(nèi)企業(yè)有近50個(gè)品種獲得FDA的仿制藥注冊上市申報(bào)（ADNA），為拓展國際仿制藥市場提供了資源。

 

　　投融資活躍促進(jìn)新興企業(yè)發(fā)展 生物醫(yī)藥繼續(xù)成為資本市場的投資熱點(diǎn)，大量資金的投入有效支持了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)了一批中小企業(yè)快速發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不含醫(yī)療器械）共完成投融資項(xiàng)目超過150起，企業(yè)總?cè)谫Y額超過500億元。高估值項(xiàng)目增多，單次融資超5億元的項(xiàng)目有20多個(gè)，涉及疫苗、抗體藥物、化學(xué)創(chuàng)新藥、AI輔助研發(fā)、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）等多領(lǐng)域。今年以來，醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域共有22家企業(yè)在科創(chuàng)板上市，6家企業(yè)在A股其他板塊上市，15家企業(yè)在港股上市，通過I PO合計(jì)融資約300億元?；诩夹g(shù)創(chuàng)新能力和良好的成長性，一批近年新上市的新興企業(yè)在資本市場的估值已進(jìn)入行業(yè)前列，醫(yī)藥行業(yè)競爭版圖逐步發(fā)生變化。

 

　　大型企業(yè)營收穩(wěn)定增長且戰(zhàn)略合作增多 行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、實(shí)力增強(qiáng)，支撐了醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)定增長。根據(jù)各醫(yī)藥上市公司半年報(bào)，進(jìn)入2020年，醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)的相關(guān)上市公司的營業(yè)收入均延續(xù)了較快增長態(tài)勢，其中國藥（現(xiàn)代、天壇）、華潤（雙鶴、三九）、復(fù)星、恒瑞等企業(yè)增速均達(dá)到兩位數(shù)以上。美國《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的2020年世界制藥企業(yè)（處方藥）銷售50強(qiáng)中，我國入圍企業(yè)增加至4家，分別是中國生物制藥（香港）、恒瑞醫(yī)藥、云南白藥和上海醫(yī)藥。企業(yè)間的股權(quán)重組增多，圍繞創(chuàng)新藥的技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作活躍，太極集團(tuán)、天津醫(yī)藥集團(tuán)通過混合所有制改革，與國藥、上藥建立了資本紐帶關(guān)系，恒瑞、石藥、正大天晴等大型企業(yè)利用自身優(yōu)勢，與新興生物技術(shù)公司開展創(chuàng)新藥商業(yè)化合作，實(shí)現(xiàn)資源整合和互利共贏。

 

　　固定資產(chǎn)投資推動產(chǎn)業(yè)升級 今年1-6月，醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資總額同比增長20.7%，新建項(xiàng)目和技術(shù)改造保持了較大的投入強(qiáng)度。當(dāng)前，技術(shù)改造較為集中的領(lǐng)域是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、原料藥技術(shù)升級和搬遷改造、生物藥（抗體、疫苗、CDMO）生產(chǎn)能力建設(shè)等。隨著很多新項(xiàng)目的實(shí)施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和裝備水平邁上新臺階，如若干套超1萬升的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)罐建設(shè)，將顯著提高我國生物藥制備水平。隨著環(huán)保監(jiān)管加強(qiáng)，“雙碳”戰(zhàn)略實(shí)施，綠色生產(chǎn)和節(jié)能降耗得到普遍重視，酶催化工藝、微反應(yīng)連續(xù)合成等技術(shù)應(yīng)用增多，企業(yè)實(shí)施數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動力增強(qiáng)，越來越多的企業(yè)通過智能化改造提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展得到重視，一批企業(yè)投入開展新型裝備、耗材等高端配套產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)。

 

 

　　醫(yī)改重點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn) 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》中明確提出，將研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，并適時(shí)啟動目錄調(diào)整工作。2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作完成，一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄范圍?！蛾P(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》發(fā)布，從國家層面將定點(diǎn)零售藥店納入醫(yī)保談判藥品的供應(yīng)保障范圍，著力緩解國家談判藥品“進(jìn)院難”問題。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》明確，在提高職工門診保障水平的同時(shí)，改進(jìn)個(gè)人賬戶管理，將釋放部分潛在的健康需求。作為醫(yī)保支付方式改革重點(diǎn)，DRG（疾病診斷相關(guān)分組）和DI P（基于大數(shù)據(jù)的病種）試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，全國納入試點(diǎn)范圍的城市超過200個(gè)，年內(nèi)將開展實(shí)際付費(fèi)。國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，時(shí)隔兩年多啟動新一輪重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整工作，擬將“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品”納入目錄管理。

 

　　藥品帶量采購常態(tài)化 今年初，國辦印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，藥品帶量采購在國家、地方和省（市、區(qū)、聯(lián)盟）等多個(gè)層面深入推進(jìn)，采購范圍不斷擴(kuò)大，并延續(xù)了較大的降價(jià)幅度，對仿制藥發(fā)展模式和競爭格局產(chǎn)生較大影響。年內(nèi)國家層面先后組織開展第四、第五、第六批藥品集中采購，第四批集采共涉及45個(gè)品種，平均價(jià)格降幅52%；第五批集采共涉及61個(gè)品種，平均價(jià)格降幅56%；第六批集采（胰島素專項(xiàng)）也已完成。在地方層面，福建、上海、安徽等地在前一輪帶量采購基礎(chǔ)上開展了新一輪的采購，一些區(qū)域聯(lián)盟成為重要的集采組織形式。根據(jù)國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）的國家和省級藥品集中帶量采購品種要達(dá)500個(gè)以上，進(jìn)一步明確了帶量采購政策的常態(tài)化和持續(xù)性。

 

　　藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升 今年5月，國辦印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，針對藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題，為提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，提出了十余項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。新修訂《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，落實(shí)了醫(yī)療器械監(jiān)管一系列改革舉措，對鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、規(guī)范競爭秩序?qū)⑵鸬街匾饔谩８鶕?jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，藥監(jiān)部門加快新制度體系建設(shè)，年內(nèi)出臺了一批新的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)指南，包括《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等。其中，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》建立了專利鏈接制度，在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)仿制，促進(jìn)市場競爭；《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》有利于引導(dǎo)行業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，減少同靶點(diǎn)藥物的過度重復(fù)開發(fā)。

 

　　重要政策不斷落地 為落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國辦印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》。根據(jù)國家“十四五”規(guī)劃中“碳達(dá)峰、碳中和”戰(zhàn)略，國家發(fā)改委將制定2030年前碳排放達(dá)峰行動方案，并已印發(fā)《完善能源消費(fèi)強(qiáng)度和總量雙控制度方案》，實(shí)行能耗雙控和遏制“兩高”項(xiàng)目盲目發(fā)展，對大型原料藥項(xiàng)目生產(chǎn)建設(shè)將產(chǎn)生較大影響。《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》發(fā)布，共包括17個(gè)品種，涉及罕見病、心腦血管、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域，為企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)指明了方向。另外，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》于11月1日起施行，中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束。

 

 

　　企業(yè)運(yùn)營成本顯著提高 一是受整體經(jīng)濟(jì)環(huán)境影響，原料藥生產(chǎn)使用的很多基礎(chǔ)化學(xué)品、糧食基原材料等價(jià)格大幅上漲，造成原料藥成本提高，并逐步傳導(dǎo)到制劑端。二是受疫情影響，國際貿(mào)易運(yùn)輸成本大幅上升，人民幣升值，導(dǎo)致企業(yè)出口成本提高。三是能源電力價(jià)格上漲和供應(yīng)緊張，有部分地區(qū)為實(shí)現(xiàn)能耗雙控目標(biāo)，要求企業(yè)限產(chǎn)。四是普遍性的人工成本提高，特別是研發(fā)型企業(yè)人工成本提升。在運(yùn)營成本提高的同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格并未同步上漲，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的“工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格”，醫(yī)藥制造業(yè)是目前少數(shù)價(jià)格為負(fù)增長的行業(yè)。

 

　　創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨諸多挑戰(zhàn) 在仿制藥價(jià)格整體下降的形勢下，創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型是醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長的出路，但當(dāng)前市場環(huán)境下，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型面臨很大挑戰(zhàn)。對于傳統(tǒng)企業(yè)，仿制藥價(jià)格持續(xù)下降，銷售增長放緩，利潤難以支撐高額的研發(fā)費(fèi)用；對于新興企業(yè)來說，目前創(chuàng)新藥的價(jià)格體系、支付條件以及創(chuàng)新藥競爭加劇，獲批產(chǎn)品短期內(nèi)很難收回研發(fā)投入和支撐公司高成本運(yùn)營。

 

　　企業(yè)經(jīng)營分化嚴(yán)重 隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境、市場環(huán)境發(fā)生變化，企業(yè)競爭格局也發(fā)生很大變化，企業(yè)經(jīng)營情況分化嚴(yán)重。今年上半年，在行業(yè)整體利潤大幅增長的情況下，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)中，有24%的企業(yè)出現(xiàn)虧損，虧損企業(yè)數(shù)量同比增長4.7%，虧損額同比增長9.1%。

 

　　下半年，受生產(chǎn)成本上升、很多原料藥出口價(jià)格下降、新一批國家組織藥品集采結(jié)果落地等一系列因素影響，醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行壓力加大，同時(shí)由于2020年三季度以后行業(yè)運(yùn)營逐步恢復(fù)常態(tài)，今年下半年醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤的同比增速將會明顯低于上半年，但預(yù)計(jì)全年仍可實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)以上的較高增速。

 

　　 （中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿）