4月28日訊　近期，上市藥企2020年業(yè)績報(bào)告密集發(fā)布。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，27家江蘇藥企披露“成績單”，其中3家營業(yè)收入超100億元，3家凈利潤超20億元，3家研發(fā)投入超10億元。“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞PD-1大賣45億，6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床；豪森19個(gè)品種首家過評，8個(gè)品種搶首仿，3款1類新藥處于III期臨床及以上；CXO龍頭藥明康德業(yè)績超預(yù)期，CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)提速；先聲藥業(yè)差異化研發(fā)立項(xiàng)顯現(xiàn)，50多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目在研。

 

　　部分江蘇上市藥企業(yè)績情況（單位：億元）

　　注：帶*為業(yè)績快報(bào)、**為業(yè)績預(yù)告

 

　　來源：上市公司公告

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，A股及港股上市藥企中，有27家企業(yè)所在區(qū)域?yàn)榻K?。ㄒ宰缘刂酚?jì)），包括恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、藥明康德、恩華藥業(yè)、健友股份、康緣藥業(yè)等。

 

　　27家藥企合計(jì)營業(yè)收入突破1200億元，恒瑞醫(yī)藥、南京醫(yī)藥、藥明康德3家企業(yè)超過100億元；14家藥企呈正增長，南衛(wèi)股份、前沿生物-U、碩世生物超過100%，其中南衛(wèi)股份、碩世生物主要得益于防疫用品、核酸檢測試劑等新冠疫情相關(guān)產(chǎn)品的銷售推動；亞盛醫(yī)藥、澤璟制藥-U、康寧杰瑞制藥-B暫無產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

 

　　從凈利潤看，27家藥企合計(jì)歸母凈利潤超過100億元，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、藥明康德3家企業(yè)超20億元；15家藥企呈正增長，精華制藥、南衛(wèi)股份、碩世生物超過100%。

 

　　在當(dāng)前的醫(yī)藥大環(huán)境下，大多數(shù)企業(yè)都意識到創(chuàng)新的重要性，并持續(xù)提升研發(fā)投入，豐富公司研發(fā)管線。27家藥企合計(jì)研發(fā)投入超過100億元，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)3家企業(yè)超20億元，共有22款1類新藥步入III期臨床及以上，上市可期；16家藥企呈正增長，前沿生物-U、康寧杰瑞制藥-B、碩世生物超過60%；7家藥企研發(fā)投入占營業(yè)收入比重超過10%，先聲藥業(yè)、前沿生物-U超過20%。

 

 

　　2020年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入277.35億元，同比增長19.09%；歸母凈利潤63.28億元，同比增長18.78%；研發(fā)投入49.89億元，同比增長28%，占營收比重達(dá)18%，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐。

 

　　從細(xì)分業(yè)務(wù)看，腫瘤藥板塊營收連續(xù)多年保持快速增長，2020年達(dá)152.68億元，占總營收比重為55%，其中PD-1卡瑞利珠單抗銷售額達(dá)45億元，同比增長326.42%，第二批集采中標(biāo)品種注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也實(shí)現(xiàn)174.11%的可觀增長；造影劑銷售收入36.30億，同比增長12.4%；國外業(yè)務(wù)收入占總營收占比不高，但增速達(dá)19.96%。

 

　　面對疫情沖擊、行業(yè)變革與競爭加劇帶來的挑戰(zhàn)，恒瑞醫(yī)藥大力實(shí)施創(chuàng)新和國際化兩個(gè)戰(zhàn)略。報(bào)告期內(nèi)，1類新藥氟唑帕利獲批上市，為國內(nèi)首款國產(chǎn)PARP抑制劑；卡瑞利珠單抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（短效GABAa受體激動劑）紛紛囊獲新適應(yīng)癥；3款1類新藥、1款2類新藥首次申請上市，分別為海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動劑）、磷酸瑞格列汀（DPP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）及貝伐珠單抗（生物類似藥）。

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有超過70款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于獲批臨床及以上階段，其中6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床，未來幾年恒瑞醫(yī)藥將迎來創(chuàng)新藥密集收獲期。

 

　　恒瑞醫(yī)藥步入III期臨床及以上的在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　6款已報(bào)產(chǎn)創(chuàng)新藥中有4款為1類新藥，其中SHR6390片有望成為首個(gè)國產(chǎn)CDK4/6選擇性抑制劑，磷酸瑞格列汀片有望成為首個(gè)國產(chǎn)DPP-4抑制劑1類新藥。

 

　　在國際化方面，目前恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20個(gè)制劑產(chǎn)品在歐美日獲批；多個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)用阿帕替尼、氟唑帕利等產(chǎn)品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床；此外，公司已將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701項(xiàng)目分別許可給韓國CrystalGenomics公司、韓國HLB-LS公司、韓國東亞制藥公司。

 

　　在審的新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，17個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中14個(gè)品種由恒瑞首家/獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)，包括布比卡因脂質(zhì)體注射液、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來酸茚達(dá)特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等。

 

　　豪森藥業(yè)：19個(gè)品種首家過評，創(chuàng)新藥、首仿藥紛至杳來

 

　　豪森藥業(yè)（翰森制藥）2020年錄得收入約86.9億元，同比增長0.1%；溢利約25.69億元，同比增長0.5%；新品（即創(chuàng)新藥及近三年上市產(chǎn)品）收入占總收入23.7%，同比增長17.6%；抗腫瘤藥收入占營收比例顯著上升，從2019年的40.6%上升至2020年的46.0%。

 

　　專注創(chuàng)新是豪森藥業(yè)核心發(fā)展動力，公司2020年研發(fā)開支約12.52億元，同比增長11.7%，占總營業(yè)收入比例為14.4%。報(bào)告期內(nèi)，1類新藥甲磺酸阿美替尼獲批上市，為國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)第三代EGFR抑制劑，2類改良型新藥奧氮平口溶膜為國內(nèi)首款獲批的口溶膜制劑，拿下3款首仿藥，分別為馬來酸阿法替尼、帕利哌酮、恩格列凈；1類艾美酚胺替諾福韋申請上市，技術(shù)許可引進(jìn)的Inebilizumab注射液申請進(jìn)口，是國內(nèi)首款報(bào)產(chǎn)的抗CD19單抗。

 

　　目前豪森藥業(yè)有15個(gè)品種提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，11個(gè)已順利過評，其中酒石酸長春瑞濱注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用鹽酸吉西他濱、注射用替加環(huán)素、頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片、注射用地西他濱9個(gè)品種為首家過評；在審的4個(gè)品種中，酒石酸唑吡坦片、注射用米卡芬凈鈉暫無企業(yè)過評。

 

　　30個(gè)品種以新分類報(bào)產(chǎn)（含舊6類按新分類審評），16個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過評，其中10個(gè)為首家過評，恩格列凈片、馬來酸阿法替尼片、卡格列凈片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、酒石酸伐尼克蘭片等為首仿。

 

　　豪森藥業(yè)在審的新分類報(bào)產(chǎn)品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在審的14個(gè)品種中，注射用卡非佐米、右蘭索拉唑腸溶膠囊、鹽酸魯拉西酮片、氫溴酸伏硫西汀片、蘋果酸卡博替尼片、恩扎盧胺軟膠囊、醋酸艾替班特注射液、地拉羅司片8個(gè)品種暫無仿制藥獲批上市。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，目前豪森藥業(yè)有10個(gè)以上的1類新藥處于獲批臨床及以上階段，其中3款處于III期臨床及以上，包括已申請上市的艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）以及正在開展III期臨床的培化西海馬肽注射液、聚乙二醇胸腺素α1注射液。

 

 

　　藥明康德是國內(nèi)CXO（含CRO/CMO/CDMO）龍頭企業(yè)，是該行業(yè)中極少數(shù)在新藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈均具備服務(wù)能力的開放式新藥研發(fā)服務(wù)平臺，服務(wù)范圍覆蓋從概念產(chǎn)生到商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)流程，各板塊業(yè)務(wù)協(xié)同性高。

 

　　2020年藥明康德實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入165.35億元，同比增長28.5%；歸母凈利潤29.60億元，同比增長59.6%。中國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、小分子CDMO服務(wù)、美國區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床研究CRO服務(wù)四大板塊實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入85.5億元（+32.0%）、52.8億元（+40.8%）、15.2億元（-3.0%）、11.7億元（+10.0%），分別占公司整體營業(yè)收入的52%、32%、9%、7%。

 

　　報(bào)告期內(nèi)，助力中國客戶完成33個(gè)研究性新藥的IND申報(bào)，并獲得30個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)批件。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)完成118個(gè)項(xiàng)目的IND申報(bào)工作，并獲得87個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)批件，其中有2個(gè)項(xiàng)目處于III期臨床試驗(yàn)、9個(gè)項(xiàng)目處于II期臨床試驗(yàn)、60個(gè)項(xiàng)目處于I期臨床試驗(yàn)。

 

　　此外，小分子CDMO服務(wù)項(xiàng)目所涉新藥物分子項(xiàng)目超過1300個(gè)，其中臨床III期階段45個(gè)、已獲批上市的28個(gè)，相比2019年分別新增了5個(gè)、7個(gè)。2020年12月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼獲批，這是公司CDMO板塊第一個(gè)CMC一體化的商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。

 

 

　　先聲藥業(yè)2020年全年收入約45.09億元，同比下滑10.5%；利潤約6.64億元，同比下滑33.8%。公司表示，業(yè)績下降主要是由于必存（依達(dá)拉奉注射液）未納入2019版國家醫(yī)保目錄導(dǎo)致的銷售收入下降。創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重逐年上升，由2018年的25%增加至2020年的45.1%，創(chuàng)新“成色”持續(xù)提升。

 

　　在疫情的大背景下，先聲藥業(yè)保持高研發(fā)投入且連年遞增，顯示了向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的決心。2020年研發(fā)成本11.42億元，同比增長59.4%，占全年收入比重25.3%。報(bào)告期內(nèi)，1類新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、進(jìn)口新藥阿巴西普注射液獲批上市。

 

　　截至2020年底，先聲藥業(yè)在研創(chuàng)新項(xiàng)目達(dá)50多項(xiàng)（2020年新增20余項(xiàng)），聚焦腫瘤及細(xì)胞治療、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫三大疾病領(lǐng)域，涵蓋小分子藥物、大分子藥物和細(xì)胞治療，“差異化的研發(fā)立項(xiàng)”已經(jīng)在近年來的管線中得到體現(xiàn)。

 

　　先聲藥業(yè)重點(diǎn)在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　與康寧杰瑞和思路迪三方合作開發(fā)的恩沃利單抗注射液（KN035）已申報(bào)上市，屬于競爭相對少的皮下注射PD-L1；正在開展III期臨床的注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制劑，治療非CDK4/6依賴性腫瘤，改善患者的預(yù)后；SIM1803-1A片是國內(nèi)首款進(jìn)入I期臨床的NTRK/ROS1多靶點(diǎn)抑制劑。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月26日，如有疏漏，歡迎指正！