1月7日訊　2021年，帶量采購和地方醫(yī)保增補出清雙雙倒計時（2022年結束），DRG/DIP同時廣泛試點，合理用藥考核提上日程，醫(yī)藥市場仍面臨巨大挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)保談判每年一次制度化、創(chuàng)新提速、中藥審評審批制度改革、基藥目錄調(diào)整等，又將給行業(yè)帶來新的機遇，仿制藥、原研藥和中藥份額將不斷下降，創(chuàng)新藥市場份額則大幅上升。

 

 

 

　　過評費用高企、集采降幅不減，仿制藥量升額（銷售額）降乃大勢所趨，僅前4次國家?guī)Я坎少徏聪麥缌?39億元的市場規(guī)模，還不包括地方集采和價格聯(lián)動造成的損失，過評的由國家采、未過評的地方采，每年2次，到明年結束戰(zhàn)斗，2021年無疑是帶量采購的最關鍵之年。（圖1）

 

 

 

　　仿制藥替代原研本就是帶量采購的初衷之一，集采中選價已成為價格天花板，不管是否直接參與帶量采購，與集采同一通用名的原研藥都將受到集采影響而現(xiàn)專利懸崖，就以其中16個原研藥為例，有5個參加了4+7、11個沒有參加4+7，但在4+7執(zhí)行一年之后的銷售較之前一年的同比都出現(xiàn)了大幅下降，銷售額共下降了15億美元之巨。（圖2）

 

 

 

　　醫(yī)保限制、臨床歧視、西醫(yī)不開中藥、不斷被地方版重點監(jiān)控目錄納入及即將來臨的帶量采購，使中藥銷售頻頻受阻，中藥注射劑影響尤甚。年前剛結束的醫(yī)保談判，使醫(yī)保目錄內(nèi)8大中藥品種的價格被腰斬，250多億的市場規(guī)模頓失過半。

 

　　49家中藥上市公司的銷售增速已由2016年的12%下降到了2019年的6%，2020年第三季度不但不增長，反而首次出現(xiàn)了下降，降幅高達5%，除受新冠疫情影響外，前面所提也是重要原因。（圖3）

 

 

 

 

　　審評審批及醫(yī)保調(diào)整提速、海歸加盟及資本助力等，醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日臻完善，創(chuàng)新藥市場規(guī)模迅速增長。

 

 

　　因一年一度的醫(yī)保談判而受益的新藥越來越多，由2016年（首次醫(yī)保談判）的3個、猛增到2020年（第五次）的119個，其中，去年底進行的第五次醫(yī)保談判納入的藥品數(shù)量就幾乎相當于前4次談判的總和，且僅2020年當年新獲批上市的新藥就有16個，先聲藥業(yè)2020年7月才剛獲批的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液當年即被納入醫(yī)保，這在此前是不可想象的，以往最長時相隔8年（2009-2017年）才調(diào)整一次目錄（圖4）

 

 

 

　　自2018年4月底，港交所修改規(guī)則，允許未通過主板財務資格測試的生物科技企業(yè)上市以來，已有25家未盈利的Biotech公司赴港上市，最高的融資高達70.9億港元（百濟神州），大幅推進了關鍵臨床項目、生產(chǎn)基地建設、研發(fā)管線補充以及商業(yè)化團隊建設等的進展（圖5）。在科創(chuàng)版IPO成功的創(chuàng)新藥企則更多。

 

 

 

　　2018年，仿制藥、中藥/輔助用藥和原研藥占據(jù)全國97%的市場，而專利保護期內(nèi)的新藥只占不到3%。其中仿制藥6060億元，占全國的近四成（38.9%）、專利過期原研藥3930億元，占全國的1/4（25.2%），隨著帶量采購覆蓋范圍的不斷擴大，仿制藥大幅降價，原研藥受被替代和降價的雙重打擊，仿制藥和原研藥的市場規(guī)模都將大幅降低，而中藥盡管政策利好空前，但在臨床終端仍不受待見，而輔助用藥更是飽受醫(yī)保踢出和合理用藥考核的夾擊而繼續(xù)下降。

 

　　2018年專利期內(nèi)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥的市場規(guī)模分別為240億元和190億元，隨著醫(yī)保調(diào)整等利好政策的不斷落地，創(chuàng)新藥的市場規(guī)模將快速提升提升。（圖6）

 

 

　　在醫(yī)保控費、臨床價值為先的背景下，舊的醫(yī)藥市場格局正在被打破、新的格局正在逐漸建立。中國醫(yī)療衛(wèi)生總費用占GDP的比重只有美國的1/4，中國已是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著老齡化的加劇，中國醫(yī)藥市場將繼續(xù)擴容，也為能滿足未滿足臨床需求和性價比高的藥品提供了巨大的發(fā)展空間。

 

　　?；?、以臨床價值為根據(jù)、以人民健康為中心是醫(yī)保的核心，也是藥企研發(fā)立項的指揮棒。仿制藥雖然銷售額下降，但銷售數(shù)量大幅上升，中藥向基層醫(yī)療、院外及上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸大有可為，創(chuàng)新藥成色不斷提高，也在加速與國際接軌。

 

　　2021年，是“十四五”計劃的開局之年，更是我國醫(yī)藥市場格局巨變的轉折點。