八天長假，許多醫(yī)藥人用旅游來歡度，將工作、指標(biāo)、任務(wù)暫時(shí)拋在一邊。上班第一天，很多人的心可能還沒收回來，我們也不聊嚴(yán)肅的醫(yī)藥新聞，聊一些有意思的話題——衛(wèi)健委、醫(yī)保局和藥監(jiān)局的區(qū)別?？梢哉f，在我們醫(yī)藥人的工作中，這三大部委與我們的關(guān)系最為密切。從部委職能和三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的角度，衛(wèi)健委與醫(yī)療的關(guān)系最為密切，醫(yī)保局與醫(yī)藥、醫(yī)保的關(guān)系密切，藥監(jiān)局與醫(yī)藥的關(guān)系密切。

衛(wèi)健委

衛(wèi)健委全稱中華人民共和國國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)，前身是衛(wèi)計(jì)委。2018年3月，在國務(wù)院大部制改革方案中，不再保留衛(wèi)計(jì)委，不再設(shè)立國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，組建衛(wèi)健委。名稱的變更實(shí)際上反映出衛(wèi)生領(lǐng)域工作重心的轉(zhuǎn)變，由計(jì)劃生育轉(zhuǎn)變?yōu)閲窠】?。因?yàn)樾l(wèi)計(jì)委全稱是中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，計(jì)劃生育的概念已經(jīng)逐漸淡化，而健康中國的概念愈發(fā)重要。這一轉(zhuǎn)變反映出國家將人民健康作為民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。

衛(wèi)健委的核心職能是提升人民健康與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。與醫(yī)保局和藥監(jiān)局相比，衛(wèi)健委級別最高，衛(wèi)健委是正部級單位，醫(yī)保局和藥監(jiān)局均是副部級單位。但是衛(wèi)健委跟醫(yī)藥人的關(guān)系相對較為疏遠(yuǎn)，因?yàn)樾l(wèi)健委的核心職能包括兩點(diǎn)：一是提升人民健康，二是公立醫(yī)院改革。從其主要職能不難發(fā)現(xiàn)（表一），職能1、3、4、6、8、10均是與提升人民健康息息相關(guān)，職能2、7、9與提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)水平關(guān)系密切，僅職能5與藥品關(guān)系較大，即組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

基本藥物目錄交由衛(wèi)健委管理十分容易理解，因?yàn)榛舅幬锬夸浿械乃幤穭┬瓦m宜，價(jià)格合理，與人民群眾最基本的健康需求關(guān)系密切。國家基本藥物目錄原則上3年調(diào)整一次，上一次調(diào)整在2018年9月，最大的變動(dòng)在于各地不得在國家基本目錄基礎(chǔ)上再增補(bǔ)藥品。

表1 衛(wèi)健委主要職能

醫(yī)保局

醫(yī)保局全稱國家醫(yī)療保障局。2018年，通過整合人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)職責(zé)、國家衛(wèi)計(jì)委的新農(nóng)合職責(zé)、國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)、民政部的醫(yī)療救助職責(zé)，醫(yī)保局“千呼萬喚始出來”。醫(yī)保局使用了“保障”，而不是“保險(xiǎn)”，因?yàn)槠渎毮懿粌H是保險(xiǎn)，還有醫(yī)療救助等保障職能。

醫(yī)保局的成立破解了“點(diǎn)菜的不埋單”問題。過去，在醫(yī)保局成立之前，藥價(jià)談判與醫(yī)保支付存在嚴(yán)重脫節(jié)，其中原因在于體制的不完善：藥價(jià)談判由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，但醫(yī)保決定權(quán)在于人社部。權(quán)利的不統(tǒng)一導(dǎo)致許多藥品價(jià)格的確定不基于醫(yī)保的支付能力，“點(diǎn)菜”的不看價(jià)格，缺乏藥價(jià)談判的動(dòng)力；“埋單”的不能“點(diǎn)菜”，藥品價(jià)格一度越談越高，越談越貴。直到醫(yī)保局成立，權(quán)利的統(tǒng)一才破解了“點(diǎn)菜的不埋單”難題。

帶量采購令醫(yī)保局聲名鵲起。近兩年來醫(yī)保局的名字如雷貫耳，根本原因是醫(yī)保部門一手操辦了帶量采購。自2018年底“4+7”試點(diǎn)開始，醫(yī)保局已經(jīng)主導(dǎo)了4批帶量采購，覆蓋了113個(gè)品種。未來帶量采購的改革將呈現(xiàn)出兩大趨勢，一是在骨科耗材、冠脈支架等高值耗材領(lǐng)域開展帶量采購，二是藥品帶量采購的常態(tài)化，一年兩批，到2022年覆蓋500品種。

除了帶量采購，DRGs、醫(yī)保藥品目錄、個(gè)賬改革、門診統(tǒng)籌、省統(tǒng)籌、創(chuàng)新藥價(jià)格談判等改革熱詞亦源自醫(yī)保局。其中，隨著10月的來臨，距離《2020年國家醫(yī)保藥品目錄》的問世亦越來越近。按照8月國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，9至10月為專家評審階段，10至11月為談判和競價(jià)階段，11至12月為藥品目錄調(diào)整公布階段，今年又有哪些重磅藥品將進(jìn)入醫(yī)保目錄，值得期待。

表2 醫(yī)保局主要職能

藥監(jiān)局

藥監(jiān)局全稱國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），前身是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。2018年3月，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，國家單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。盡管醫(yī)保局和藥監(jiān)局都是副部級單位，但醫(yī)保局是國務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，國家市場監(jiān)督管理總局也是國務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)局由國家市場監(jiān)督管理總局管理，醫(yī)保局和藥監(jiān)局在權(quán)利上存在一定的區(qū)別。

藥監(jiān)局的職能涉及藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市前、上市后全鏈條的監(jiān)督管理。在藥監(jiān)局的不懈努力下，我國醫(yī)藥的監(jiān)督管理已經(jīng)相對完善。

“722事件”是藥監(jiān)部門撥亂反正的關(guān)鍵。過去，藥品的注冊申請十分混亂，臨床數(shù)據(jù)偽造亂象猖獗。據(jù)報(bào)道，2005年，一個(gè)4、5類新藥臨床前藥品注冊相關(guān)資料的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用僅為6萬元，這導(dǎo)致大量的藥品申請如潮水般涌入藥監(jiān)部門，導(dǎo)致審批堰塞湖的出現(xiàn)。2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求所有已申報(bào)并等待審批的注冊申請必須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對藥物臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行自查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可信。一時(shí)間，醫(yī)藥企業(yè)人人自危，紛紛撤回申報(bào)的注冊申請。截至2017年6月，申請人主動(dòng)撤回的注冊申請1316個(gè)，占開展核查總數(shù)（2033個(gè)）的64.7%。在已核查的313個(gè)藥品注冊申請中，38個(gè)臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假，占比超過10%。可以說，“722事件”徹底揭開了我國藥品研發(fā)領(lǐng)域不足和漏洞的遮羞布，以嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)整治了研發(fā)領(lǐng)域的亂象，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹立了新風(fēng)。

近年來，隨著臨床數(shù)據(jù)核查的常態(tài)化，以及優(yōu)先審評、一致性評價(jià)等制度的不斷完善，藥品審評審批的速度和藥品的質(zhì)量得到了大幅提高，藥監(jiān)部門逐步從臺(tái)前退入幕后，在后臺(tái)牢牢把握藥品審評和監(jiān)管。

除了藥品的監(jiān)督管理，執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入也歸藥監(jiān)局管理。今年執(zhí)業(yè)藥師的考試時(shí)間為10月24、25日，時(shí)間緊任務(wù)重，祝各位考生突破自己，月底賽出好成績，加油。

表3 藥監(jiān)局主要職能