8月26日，海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺發(fā)布海南省醫(yī)療保障局關于征求《海南省2020年藥品集中帶量采購實施方案（征求意見稿）》意見的公告，同一通用名下尚未有仿制藥通過質量和療效一致性評價的藥品中，通過專家遴選形式確定采購品種！

政策原文如下：

根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）和《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）要求，為扎實推進我省藥品集中帶量采購工作，我局草擬了《海南省2020年藥品集中帶量采購實施方案（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。公眾可在2020年9月1日（周二）前提出有關意見建議，以書面或郵件形式反饋我局。

聯系電話：66729527

電子郵箱：ylyyc2018@163.com。

海南省醫(yī)療保障局

2020年8月26日

海南省2020年藥品集中帶量采購實施方案

（征求意見稿）

根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）和《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）等文件精神，參照《海南省全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》（瓊醫(yī)?！?019〕215號）組織形式，為進一步降低藥價，減輕患者藥費負擔，不斷優(yōu)化我省醫(yī)藥領域營商環(huán)境，現結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

深入貫徹習近平總書記關于藥品集中采購的重要指示精神，全面落實黨中央、國務院的決策部署，按照“省級組織、聯盟招采、平臺操作”的總體思路，通過建立我省藥品帶量采購聯盟，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，改善行業(yè)生態(tài)；完善激勵機制，引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；以藥品集中采購為突破口，推進以市場為主導的藥品價格形成機制。

二、基本原則

（一）堅持以人民健康為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。

（二）堅持市場機制和政府引導相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。

（三）堅持獎懲并施，通過完善考核機制，充分調動醫(yī)務人員積極性，引導參保人員合理用藥。

（四）堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接，逐步實現醫(yī)保支付價格調整到位，優(yōu)化醫(yī)保基金結構。

三、實施范圍

全省醫(yī)療機構藥品采購聯盟內所有公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參與。

四、采購品種、數量和周期

（一）本著“質量穩(wěn)定、數量合理、臨床適用”的原則，在臨床用量較大、采購金額較高、競爭較充分、臨床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制藥通過質量和療效一致性評價的藥品中，通過專家遴選形式確定采購品種。

（二）按照采購聯盟內醫(yī)療機構整年度內（2019年1月1日-2019年12月31日）所選品種同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認證且在歐美銷售的仿制藥）采購量的50%作為約定采購量,抗生素類產品以所選品種采購量的50%作為約定采購量。

（三）采購周期自本次藥品集中帶量采購結果執(zhí)行之日起為期1年。如需延長周期，在采購周期結束前另行通知。采購周期內簽訂《藥品集中采購中選品種購銷三方協(xié)議》（以下簡稱“三方協(xié)議”），協(xié)議一年一簽訂。

五、采購方式和采購價格

（一）發(fā)布采購公告。由省醫(yī)保局牽頭印發(fā)實施方案，省公共資源交易服務中心在省藥品集中采購平臺官網發(fā)布采購公告，并依照實施方案制定采購文件，組織企業(yè)報名、資質信息審核和招標等工作。

（二）申報企業(yè)資質。申報企業(yè)為經國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在國內上市的藥品生產企業(yè)（藥品上市許可持有人、生產企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)產品的商業(yè)公司、進口藥品全國總代理視為生產企業(yè)）。申報企業(yè)全年產能須達到本次采購數量2倍（含）以上，且須在采購文件掛網之日兩年內，在藥品生產活動中無有關違法違規(guī)記錄。具體資質要求見采購文件。

（三）明確報價范圍。申報企業(yè)報價不得高于現行全國掛網最低采購價，報價高于現行全國掛網最低采購價、報價為0或未報價的視為無效申報，取消申報資格。

（四）確定擬中選企業(yè)。通過資質審核企業(yè)數≥3家的品種，經采購雙方確認，符合本次報價有關要求的最低報價企業(yè)獲得擬中選資格。通過資質審核企業(yè)數≤2家的品種，組織談判專家組與報價最低企業(yè)進行議價談判，達成一致意見的，該企業(yè)獲得擬中選資格。不能達成一致意見的，該品種作流標處理。

六、中選藥品使用

（一）簽訂三方協(xié)議。醫(yī)療機構、中選藥品生產企業(yè)和中選藥品生產企業(yè)自行選定的藥品配送企業(yè)，經約定中選價格、采購量和配送費等事宜后，應按省藥品集中采購平臺操作流程，在規(guī)定時限內簽訂三方協(xié)議。

（二）選定配送企業(yè)。生產企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人，應履行協(xié)議，保障藥品供給，自主選擇有配送能力、信譽度高的經營企業(yè)配送中選藥品。生產企業(yè)（或委托配送企業(yè)）須定期向省醫(yī)保局報送上月的生產、供應、庫存、回款等情況。生產企業(yè)出現無法保障供應的情況時，醫(yī)療機構可根據省醫(yī)保局統(tǒng)一通知，按中選順位采購其他未中選品種藥品，保障藥品供應。

（三）落實掛網制度。中選藥品以中選價格掛網，同通用名（含劑型）未中選藥品，在承諾全國最低掛網價后，方可掛網采購。允許申報企業(yè)同通用名未中選的品種，按照不高于中選價進行掛網采購；非中選的原研藥、參比制劑價格高于中選藥品價格的，按照全國最低掛網采購價采購。

（四）實行資金預付。實行醫(yī)?；痤A付制度，在總額預算的基礎上，按承諾采購金額的40%提前預付給醫(yī)療機構（預付資金不得挪作他用），在完成協(xié)議采購量后，應結合中選藥品實際采購量予以結算。

（五）保證及時回款。醫(yī)療機構應保證及時結算中選藥品采購費用，即本月中選藥品采購費用的全款必須在下月10日前與配送企業(yè)結算。醫(yī)療機構不及時向配送企業(yè)回款的，醫(yī)保部門將在醫(yī)藥價格第三方監(jiān)測通報和年終考核中，加大督導處罰力度。情節(jié)嚴重的終止其定點醫(yī)療機構協(xié)議。

（六）調整支付標準。以中選價格作為醫(yī)保支付標準。對同一通用名下的原研藥（包括參比制劑、通過FDA認證且在歐美銷售的仿制藥），按照循序漸進、梯度降價的原則，逐步調整醫(yī)保支付標準，引導合理用藥，支付標準調整方式按照瓊醫(yī)?！?019〕215號文件有關要求執(zhí)行?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內部分由患者和醫(yī)保按比例分擔。

（七）確保完成用量。各級醫(yī)療機構應暢通中選藥品進院渠道，確保優(yōu)先使用中選藥品，不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數量、藥事委員會評審等為由影響中選藥品的合理使用和供應保障。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品的定點醫(yī)療機構，采取約談、通報和終止定點醫(yī)療機構協(xié)議等形式加強管理，情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生健康部門在公立醫(yī)院改革獎勵資金安排、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等方面予以懲戒。

（八）完善激勵機制。依據國家和海南省有關激勵政策要求，結合支付方式改革，完善總額預付協(xié)議中“結余留用，超支合理分擔”的激勵和風險分擔機制；結合醫(yī)保資金結余留用政策，完善集中采購藥品年度用量考核打分辦法和醫(yī)保協(xié)議有關集中采購藥品考核指標，鼓勵醫(yī)療機構使用中選藥品，加大對主動參與藥品招采領域改革事業(yè)的醫(yī)療機構獎勵力度。

七、其他要求

（一）強化日常監(jiān)管。<通過實行醫(yī)保協(xié)議管理、購銷協(xié)議管理和醫(yī)藥價格第三方監(jiān)測等方式，推進多部門聯合懲戒機制，加大日常監(jiān)管力度，實時監(jiān)督中選藥品和替代藥品生產、配送、使用全流程。嚴格執(zhí)行誠信記錄“黑名單”和“違規(guī)名單”制度，實施最嚴厲處罰，增強企業(yè)、醫(yī)療機構自律合規(guī)經營意識。

（二）加強宣傳引導。充分利用各類新聞媒體，大力宣傳藥品集中采購工作的重要意義和使用的措施。全面加強醫(yī)務人員的教育培訓，提高合理用藥水平，加深醫(yī)務人員認同感，做好患者政策解釋與用藥引導，消除群眾對臨床藥品替代的顧慮。加強輿情監(jiān)測，及時回應社會關切，做好輿情應對，合理引導社會輿論與預期，形成良好氛圍。

（三）鼓勵企業(yè)參與。鼓勵已在我省掛網，且符合申報條件的企業(yè)報名參與，同時加大對已掛網未參與我省集采企業(yè)的監(jiān)測力度。鼓勵原研藥（包括參比制劑、通過FDA認證且在歐美銷售的仿制藥）企業(yè)參與申報，但不再區(qū)分質量層次。

八、組織實施

（一）成立領導小組及辦公室

由省醫(yī)保局、省衛(wèi)建委、省財政廳、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保服務中心和省公共資源交易服務中心組成海南省藥品集中帶量采購工作領導小組及辦公室，研究協(xié)調重大事項，部署落實重點任務。領導小組辦公室設在省醫(yī)保局醫(yī)療醫(yī)藥服務管理處，做好統(tǒng)籌協(xié)調工作。領導小組各方應牢固樹立服務意識、共贏意識、規(guī)則意識、契約意識、合作意識和專業(yè)意識，共同推進我省首批藥品集中帶量采購工作，營造全社會人人知曉、廣泛支持、積極參與的良好氛圍。

（二）明確各方職責

省醫(yī)保局負責牽頭實施我省首批藥品集中帶量采購工作，制定實施方案，做好采購工作監(jiān)督管理，組織各方做好宣傳培訓、監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作。

省衛(wèi)健委負責做好醫(yī)療機構中選藥品使用指導和監(jiān)督工作，確保中選藥品進院通暢，臨床合理用藥。

省公共資源交易服務中心負責做好采購文件制定，組織開展藥品集中采購申報、審核和招標工作。

省藥監(jiān)局負責做好藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。

省醫(yī)保服務中心負責做好省本級醫(yī)?；痤A付、清算工作并指導市縣完成相應工作，配合省醫(yī)保局做好醫(yī)保資金結余留用獎勵考核。