8月21日訊　8月18日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東將對荃信生物進行3.7億元的股權投資，獲得后者20.56%的股權，同時與該公司簽訂QX001S在中國大陸的合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥目前處于轉型升級階段，4個1類新藥在研，最快已開展至III期臨床。

 

　　QX001S是根據(jù)NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的全球首個烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗是由強生研制的全球首個全人源“雙靶向”IL-12和IL-23的重組全人源化單克隆抗體注射液，目前獲批的適應癥包括中重度斑塊型銀屑病、中重度克羅恩病（CD）、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）等。

 

　　圖1：強生的烏司奴單抗注射液全球銷售情況（單位：百萬美元）

　　來源：米內網跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

　　烏司奴單抗注射液為強生的當家產品，近幾年來在全球的銷售額保持快速增長的態(tài)勢，2019年實現(xiàn)銷售收入63.61億美元，2020上半年在疫情影響之下仍逆勢增長18.7%，銷售收入達到35.16億美元。

 

　　目前全球范圍內尚無烏司奴單抗生物類似藥獲批，國內也僅有荃信生物（QX001S注射液）、百奧泰（BAT2206注射液）兩家公司的產品先后獲批臨床。

 

　　圖2：QX001S注射液國內臨床試驗登記情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　QX001S注射液于2018年獲得臨床批件并完成I期臨床首例受試者給藥，研發(fā)進度在全球范圍內處于領先地位，荃信生物計劃于2021年初啟動QX001S治療成人中重度斑塊狀銀屑病的III期研究，華東醫(yī)藥未來有望收獲一個重磅單抗生物類似藥。

 

　　隨著國內醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變革，華東醫(yī)藥在“轉型創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下將“內分泌、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領域確定為創(chuàng)新產品布局的核心方向，力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產品上市的良性發(fā)展節(jié)奏，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標。

 

　　表：華東醫(yī)藥在研的1類新藥

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，目前華東醫(yī)藥有4個1類新藥在研，均屬于化學藥，其中邁華替尼片進展最快，治療局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的III期臨床試驗已啟動，該產品屬于第二代EGFR-TKI靶向藥，公司爭取以邁華替尼用于一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗結果直接申報上市。

 

　　TTP273片為華東醫(yī)藥引進的口服GLP-1創(chuàng)新藥，2型糖尿病適應癥已開展I期臨床；HD118片為公司技術轉讓來的DPP-4抑制劑，改善2型糖尿病成人患者血糖控制適應癥已完成I期臨床；OB756片類風濕性關節(jié)炎適應癥已完成I期臨床，骨髓增殖性疾病適應癥已獲批臨床。

 

　　來源：米內網數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！