“金眼科、銀外科”是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密，這表明眼科這一細(xì)分領(lǐng)域具有巨大的市場價值。據(jù)報道，前幾年火爆一時的莎普愛思，僅一個品種在2016年的銷售額就超過7億元，占其所在企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的70%左右。眼科用藥市場容量如何？當(dāng)前我國的市場格局究竟是怎樣的？

 

 

　　隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的深入開展，國內(nèi)仿制藥競爭愈加激烈；集采政策的陸續(xù)出臺，將加速國內(nèi)普通仿制藥市場進(jìn)入低利潤時代；國家版輔助用藥目錄確立，DRG付費模式逐步啟用，將促使醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)重新洗牌。

 

　　面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，未來我國醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型出路主要有三條：一是專注高質(zhì)優(yōu)價的普通仿制藥；二是聚焦小眾領(lǐng)域、高端仿制藥；三是開發(fā)有臨床價值的創(chuàng)新藥或改良型新藥。

 

　　作為國內(nèi)領(lǐng)先的藥企，恒瑞醫(yī)藥曾于2019年宣布：從投入產(chǎn)出比的角度衡量，公司已停掉普通仿制藥的研究項目，專注于創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥。但其此后再度布局眼科領(lǐng)域，引進(jìn)國際干眼癥新藥、首家申報他氟前列素仿制藥，正是看中了眼科領(lǐng)域“小產(chǎn)品、大市場”的市場潛力。

 

　　近年來，隨著我國人口老齡化發(fā)展、大眾生活方式改變及電子產(chǎn)品的廣泛使用，眼部疾病發(fā)病率顯著上升，大眾護(hù)眼意識也隨之不斷提高，眼科用藥市場規(guī)模保持持續(xù)增長。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院眼科用藥銷售額為82.46億元，同比增長15.75%（見圖），約占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科用藥市場的75.44%。由此預(yù)估，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥銷售額約為109.30億元。如果納入實體藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店，國內(nèi)眼科市場容量將會更大。由此可見，我國眼科用藥市場正在不斷擴(kuò)容。

 

 

　　從小類格局來看，眼部血管病變治療藥物、干眼癥用藥、抗感染藥物、抗炎藥物占據(jù)主要市場地位。從劑型格局來看，眼科用藥主要劑型分為眼用制劑、注射劑、凝膠劑、片劑、膠囊劑五大類。其中，眼科用藥產(chǎn)品排名前十的全部屬于眼用制劑和注射劑。

 

 

　　目前，國內(nèi)研發(fā)熱度較高的滴眼液主要集中在干眼癥、抗感染、抗炎、青光眼等領(lǐng)域。

 

 

　　玻璃酸鈉滴眼液是國內(nèi)臨床使用最廣泛的人工淚液，也是各種類型干眼癥的基礎(chǔ)用藥之一，銷售額排名第一。2019年，其單品城市公立醫(yī)院銷售額超過9億元，由原研藥參天和EUSAN占據(jù)主要市場。

 

　　基于其優(yōu)異的市場表現(xiàn)，玻璃酸鈉滴眼液已成為眾多眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的明星產(chǎn)品，競爭較為激烈。目前已有3個進(jìn)口（含原研）產(chǎn)品和16個國產(chǎn)產(chǎn)品，其中2個為新4類獲批。此外，還有中山萬漢制藥、揚子江藥業(yè)、沈陽興齊、山東海山等4家企業(yè)已提交上市申請，目前正處于審評審批狀態(tài)。但對于實力強(qiáng)勁的國內(nèi)企業(yè)，該領(lǐng)域仍有機(jī)會破局、重塑市場。

 

 

　　除玻璃酸鈉滴眼液外，其他關(guān)注度較高的產(chǎn)品有聚乙烯醇、奧洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品等。

 

　　其中，用于治療干眼癥的聚乙烯醇滴眼液，2019年銷售額達(dá)1.79億元，主要競爭的企業(yè)有信東生技、湖北遠(yuǎn)大天天明和中山萬漢制藥；抗過敏領(lǐng)域的治療用藥鹽酸奧洛他定滴眼液，2019年銷售額為1.74億元，主要競爭企業(yè)有諾華、河北創(chuàng)健藥業(yè)和齊魯制藥；抗炎領(lǐng)域的治療用藥溴芬酸鈉滴眼液，2019年銷售額為0.74億元，主要競爭企業(yè)有辰欣佛都、千壽、齊魯制藥、四川禾億和天津金耀等；抗感染領(lǐng)域治療用藥鹽酸莫西沙星滴眼液和左氧氟沙星滴眼液，2019年銷售額分別為125萬元和5.26億元；青光眼領(lǐng)域治療用藥曲伏前列素滴眼液、他氟前列素滴眼液及拉坦前列素滴眼液，2019年銷售額分別為1.18億元、1036萬元及1.39億元。

 

 

　　近年來，我國眼科用藥市場中普拉洛芬、妥布霉素、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液等老牌產(chǎn)品依然保持較高且穩(wěn)步增長的銷售趨勢；地夸磷索鈉、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新產(chǎn)品已初顯鋒芒，正處于快速增長期；國際市場Lif itegr ast、奈帕芬胺滴眼液等產(chǎn)品也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長動力和市場潛力。

 

　　企業(yè)開發(fā)冷門產(chǎn)品，可巧妙地避開市場的激烈競爭，并有望實現(xiàn)首家仿制上市或首家通過一致性評價，搶占市場先機(jī)。當(dāng)前，普拉洛芬滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、妥布霉素滴眼液等產(chǎn)品競爭壓力較小，國內(nèi)眼科用藥生產(chǎn)企業(yè)可關(guān)注并嘗試研發(fā)（見表）。

 

 

 

　　眼用制劑通常采用局部給藥的方式，一般不涉及全身性吸收。因此，已確立的用于評價口服固體制劑藥物生物等效性（BE）的體內(nèi)藥動學(xué)研究方法不適用于眼用制劑。從當(dāng)前情況來看，發(fā)揮局部作用的真溶液可以豁免BE研究，從而大大加快研發(fā)進(jìn)度，降低研發(fā)費用。其他眼用制劑需要根據(jù)品種的不同情況進(jìn)行具體分析。

 

　　FDA推薦的眼用制劑臨床試驗方案有三種。第一種是體外試驗，即對局部起效的溶液型眼用制劑，如果其化學(xué)性質(zhì)和制造過程都足以證明生物等效性，可通過體外試驗給予體內(nèi)生物等效性研究豁免。第二種是PK為終點的體內(nèi)生物等效性試驗，即部分品種通過檢測眼局部靶組織的藥物濃度，計算藥動學(xué)參數(shù)，評價仿制制劑與參比制劑的等效性。第三種是臨床終點生物等效性試驗，即一些局部起效的眼用制劑，沒有確定的藥效學(xué)標(biāo)志物，但具有可接受的臨床終點指標(biāo)或替代終點指標(biāo)，只能采用臨床終點生物等效性試驗評價仿制制劑和參比制劑的等效性。

 

　　此外，眼科用藥屬于?？祁I(lǐng)域，一致性評價進(jìn)度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費和一致性評價推進(jìn)過程中，具有治療價值的化藥市場將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來激烈的集采競爭。一致性評價可重點關(guān)注的項目有左氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液和馬來酸噻嗎洛爾滴眼液；新4類可重點關(guān)注的項目有玻璃酸鈉滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、鹽酸氮卓斯汀滴眼液及他克莫司滴眼液等；新3類可重點關(guān)注的項目有立他司特滴眼液、奈帕芬胺滴眼液和聚乙烯醇滴眼液等。
來源：醫(yī)藥網(wǎng)