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                當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 法律法規(guī) » 正文
                
      

      最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械
      
                
      
                發(fā)布日期：2020-07-07                                                  瀏覽次數(shù)：0
                
      

      核心提示：最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋?。ǚㄡ孾2017]15號） 《最
                                      
      
    
        
      
            
            
      最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋　
      
                  		
        
      
        
      
            
            
      （法釋[2017]15號）
      
                  		
        
      
        
      
            
            
      
            
          《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現(xiàn)予公布，自2017年9月1日起施行。
      
            
      　　最高人民法院           最高人民檢察院
      
            
      　　2017年8月14日
      
            
       
      
            
       
      
            
      最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋　
      
            
       
      
            
      
            
      　　為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
      
            
       
      
            
      　　第一條  藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
      
            
      　　實(shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：
      
            
      　　（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；
      
            
      　　（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；
      
            
      　?。ㄈ┕室鈸p毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；
      
            
      　?。ㄋ模┚幵焓茉噭?dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；
      
            
      　　（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；
      
            
      　?。┢渌楣?jié)嚴(yán)重的情形。
      
            
       
      
            
      　　第二條  實(shí)施本解釋第一條規(guī)定的行為，索取或者非法收受他人財(cái)物的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
      
            
       
      
            
      　　第三條  藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
      
            
       
      
            
      　　第四條  藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
      
            
      　　具有下列情形之一的，可以認(rèn)定為前款規(guī)定的“指使”，但有相反證據(jù)的除外：
      
            
      　　(一)明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的；
      
            
      　　(二)支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的。
      
            
      　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同實(shí)施第一款規(guī)定的行為，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
      
            
       
      
            
      　　第五條  在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。
      
            
       
      
            
      　　第六條  單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
      
            
       
      
            
      　　第七條  對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
      
            
       
      
            
      　　第八條  對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品或者醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
      
            
       
      
            
      　　第九條  本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。
      
            
       
      
            
      　　第十條  本解釋自2017年9月1日起施行。
      
            
       
      
                  		
        
      
          

      

      
                                                
       
      
                


       
      

      

      
    
    
       
      

        
      

      

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