各有關單位：

 

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》（2016年第81號）要求，自即日起，核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)。請各藥品注冊申請人自2016年6月13日-6月27日登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站 www.cfdi.org.cn ，在公眾服務區(qū)域選擇“網(wǎng)上辦事”中的“網(wǎng)上填報” ， 點擊“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報”（或直接訪問網(wǎng)址：http：//221.122.47.226：9082/esa/login_scqy.jsp ）進行填報。逾期不報，核查中心將不安排現(xiàn)場核查。

 

 

　　1. 填報前請先下載并認真閱讀《填報說明》和《用戶操作手冊》。

 

　　2. 請根據(jù)填報要求對表格內(nèi)容逐一進行填報，確保信息真實有效。填報內(nèi)容問題咨詢電話： 010-87559031 ，系統(tǒng)技術問題咨詢電話： 010-87559072 。

 

　　3. 填報完成并確認無誤后，請打印所填《自查報告表》和《承諾書》，并簽字蓋章。

 

　　4. 請將自查報告中“自查報告所需提供的材料”和《承諾書》掃描件，按照要求提交電子版文件。

 

　　5. 請將上述 3 、 4 項下的資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，格式如下 ：

 

　　收 件 人：研究核查處核查組

 

　　單位名稱：食品藥品審核查驗中心

 

　　地    址：北京市東城區(qū)法華南里 11 號樓三層

 

　　郵    編： 100061

 

　　電    話： 010-87559009

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

 

　　食品藥品審核查驗中心

 

　　2016年6月13日