具體細(xì)化目錄將根據(jù)臨床需求，由專(zhuān)家論證形成，經(jīng)省藥械聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)后公布。目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)新上市的或目錄中未被納入但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在臨床中確需的，原則上每6個(gè)月增補(bǔ)一次。

 

　　 （二）采購(gòu)方式

 

　　采購(gòu)方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購(gòu)。

 

　　1.通用（開(kāi)放）型體外診斷試劑采購(gòu)，按照目錄分類(lèi)進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。

 

　　2.專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷試劑采購(gòu)，按照目錄分類(lèi)進(jìn)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，并在采購(gòu)目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)填報(bào)完善。由省藥采平臺(tái)采集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，形成加權(quán)平均價(jià)作為掛網(wǎng)產(chǎn)品參考價(jià)格。

 

　　3.未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，但醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床確需的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可向省藥采中心提出掛網(wǎng)申請(qǐng)，省藥采中心適時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行增補(bǔ)掛網(wǎng)。

 

 

　　 （一）體外診斷試劑采購(gòu)

 

　　1.掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須登錄藥械平臺(tái)采購(gòu)體外診斷試劑，產(chǎn)品的成交價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和企業(yè)議價(jià)決定，鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)采購(gòu)。

 

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須從具備食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證的有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和配送資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)。

 

　　3.成交價(jià)格確定后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)下達(dá)訂單并在網(wǎng)上填寫(xiě)真實(shí)有效的交易信息。因國(guó)家和地方政策性價(jià)格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價(jià)格。

 

　　4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價(jià)格、約定回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

 

　　5.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)配送的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，并在交收之日起30日內(nèi)通過(guò)藥械平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。

 

　　6.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收合格后，需根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)上進(jìn)行售后服務(wù)評(píng)分、配送服務(wù)評(píng)分和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)分。這三項(xiàng)綜合評(píng)分將作為今后集中采購(gòu)工作中體外診斷試劑綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系主觀評(píng)分依據(jù)。

 

　　 （二）體外診斷試劑配送

 

　　1.生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)證配送資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。配送關(guān)系的建立由生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及配送企業(yè)協(xié)商確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷試劑的及時(shí)、足量供應(yīng)。

 

　　2.負(fù)責(zé)配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)體外診斷試劑所要求的配送條件，且符合藥械平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的要求，并能按照購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔(dān)配送任務(wù)。

 

　　3.從2013年1月1日至今在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄。

 

　　4.原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過(guò)8小時(shí)。一般產(chǎn)品應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)送達(dá)。節(jié)假日應(yīng)照常配送。配送體外診斷試劑的效期按合同約定執(zhí)行。

 

　　 （一）部門(mén)職責(zé)

 

　　1.省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購(gòu)工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同情況；省衛(wèi)生計(jì)生委紀(jì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)立舉報(bào)電話和信箱，接受對(duì)體外診斷試劑集中招標(biāo)采購(gòu)工作人員違紀(jì)違規(guī)行為的舉報(bào)和調(diào)查處理。在體外診斷試劑集中采購(gòu)過(guò)程中，若有其他違規(guī)、違紀(jì)、違法情況的，交由相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)處理。

 

　　市（州）衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，監(jiān)督采購(gòu)執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購(gòu)行為。

 

　　2.省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量的監(jiān)管，依法及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，公開(kāi)案件信息。對(duì)企業(yè)申報(bào)材料中涉及的產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容、生產(chǎn)許可證、參照藥品管理的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供的GMP證書(shū)等，有疑問(wèn)或難以判定的由省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行查詢。

 

　　3.省發(fā)改委負(fù)責(zé)體外診斷試劑企業(yè)價(jià)格行為監(jiān)管，制定體外診斷試劑價(jià)格行為規(guī)則，規(guī)范外診斷試劑市場(chǎng)價(jià)格行為，對(duì)價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為進(jìn)行查處。

 

　　4.省經(jīng)信委負(fù)責(zé)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，負(fù)責(zé)核定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標(biāo)。

 

　　5.省工商局負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷試劑企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為等進(jìn)行調(diào)查處理。

 

　　6.省藥采中心負(fù)責(zé)落實(shí)體外診斷試劑采購(gòu)配送不良記錄“黑名單”制度和市場(chǎng)清退制度；負(fù)責(zé)省采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)與維護(hù)，不斷擴(kuò)展升級(jí)采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)和監(jiān)管功能，提高平臺(tái)智能化水平，推進(jìn)網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進(jìn)信息公開(kāi)，并及時(shí)做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測(cè)分析工作。

 

　　 （二）違規(guī)處理

 

　　生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理

 

　　 （1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　 （2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購(gòu)的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起5年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)；全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。

 

　　 （3）串通操縱成交價(jià)格、對(duì)上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價(jià)格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門(mén)責(zé)令其改正，如無(wú)法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請(qǐng)，全省上網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。

 

　　 （4）國(guó)家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品。

 

　　 （5）因質(zhì)量問(wèn)題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)查證屬實(shí)的，一年內(nèi)發(fā)生 1 次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。

 

　　 （6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門(mén)吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證自吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）之日起，取消該證書(shū)范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，藥采中心不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照自吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，藥采中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品。

 

　　2. 配送企業(yè)違規(guī)處理

 

　　 （1）外診斷試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2014〕99號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　 （2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購(gòu)的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的，取消該企業(yè)在平臺(tái)上的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。

 

　　 （3）無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月掛網(wǎng)資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)。

 

　　3.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違規(guī)處理

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。

 

　　 （1）違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)的；

 

　　 （2）在藥械采購(gòu)平臺(tái)上隱瞞采購(gòu)信息或提供虛假采購(gòu)信息的；

 

　　 （3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議的；

 

　　 （4）對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

 

 

　　本方案未盡事宜，將適時(shí)發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)行修訂完善。

 

　　本方案由四川省藥械集中采購(gòu)工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。

 

 

 

　　 （一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　 （二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。

 

　　 （三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。

 

　　 （四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

 

　　1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和四川省藥械采購(gòu)不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。

 

　　2.2013年1月1日以來(lái)國(guó)家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及四川省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

 

　　 （五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

 

　　 （一）企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、合法、有效、齊全的申報(bào)材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。

 

　　 （二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：

 

　　1.企業(yè)材料。

 

　　 （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證），歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書(shū)（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；

 

　　 （4）申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)（原件）和身份證（復(fù)印件）；

 

　　 （5）承諾書(shū)，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)證明承諾以及對(duì)集中掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；

 

　　 （6）其他相關(guān)文件材料。

 

　　2.配送企業(yè)

 

　　 （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證（正、副本復(fù)印件）；

 

　　 （3）申報(bào)企業(yè)對(duì)經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)（原件）和身份證（復(fù)印件）；

 

　　 （4）配送承諾書(shū)；

 

　　 （5）其他相關(guān)文件材料。

 

　　3.格式要求。

 

　　統(tǒng)一用A4紙復(fù)印、打印并裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料要完整清晰，并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門(mén)公證。所有申報(bào)材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進(jìn)行掃描。

 

 

　　 （一）企業(yè)對(duì)資質(zhì)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購(gòu)工作。

 

　　 （二）對(duì)資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)省級(jí)藥械集中招標(biāo)采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)及時(shí)通知申報(bào)企業(yè)。申報(bào)企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書(shū)面材料。申報(bào)企業(yè)逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。

 

　　 （三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省級(jí)藥械集中招標(biāo)采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)公示，并報(bào)省聯(lián)席會(huì)議辦公室和監(jiān)督部門(mén)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥采中心遞交書(shū)面申訴，由專(zhuān)家組進(jìn)行復(fù)核。

 

　　 （四）通過(guò)審核的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求確認(rèn)體外診斷試劑資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄掛網(wǎng)。

 

　　 （五）在掛網(wǎng)過(guò)程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實(shí)或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購(gòu)，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。