中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
按照國家衛(wèi)生計生委最新表態(tài)，對于備受關注的自體免疫細胞治療技術，按照“臨床研究”的相關規(guī)定執(zhí)行。新京報記者從多渠道獲悉，這意味著，免疫細胞治療技術不得用于臨床治療，此前國家衛(wèi)計委也未批準過這一技術的臨床治療。
按照國家衛(wèi)生計生委最新表態(tài)，對于備受關注的自體免疫細胞治療技術，按照“臨床研究”的相關規(guī)定執(zhí)行。新京報記者從多渠道獲悉，這意味著，免疫細胞治療技術不得用于臨床治療，此前國家衛(wèi)計委也未批準過這一技術的臨床治療。
免疫細胞技術“涉及重大倫理問題”
“魏則西事件”令免疫細胞治療技術的應用成為焦點。5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議。會議稱，未在“限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》其他在列技術（主要指自體免疫細胞治療技術等），按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。
新京報記者從多渠道獲悉，按照目前規(guī)定和國家衛(wèi)計委的表態(tài)，免疫細胞治療技術是不得用于臨床治療的。
此前，原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，將醫(yī)療技術分為三類。其中，免疫細胞治療技術屬于第三類醫(yī)療技術，需要經(jīng)過原衛(wèi)生部的審定方可開展。
按照該辦法，免疫細胞治療技術和克隆治療技術、基因治療技術，都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術”。
去年新規(guī)未放開免疫細胞治療技術
去年7月，根據(jù)國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知表示，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。這也被視為該項技術面臨的一個政策拐點。
這份文件只提及了醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應用克隆治療技術、代孕技術、除醫(yī)療目的之外的肢體延長術等，“免疫細胞治療技術”并未出現(xiàn)在其中。
基于此，之后業(yè)內(nèi)一些人士對于“免疫細胞治療技術是否可以臨床應用”理解上發(fā)生了分歧。
有言論認為，免疫細胞治療未列入限制類清單，即說明可以進入臨床范疇。有腫瘤方面的醫(yī)學專家也在接受新京報記者采訪時提出，政策并未明確提出這項技術是否可用于臨床治療，推測屬于“灰色地帶”。
對此，曾參與第三類技術管理政策調(diào)整的專家對新京報記者明確，該政策當時的意圖，即是不能將免疫細胞治療技術“放開”，而是按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。“因為這項技術雖然有前景，但很多方面并不成熟。”
該專家指出，免疫治療技術針對黑色素瘤等病種確實有效，但并沒有作為一個獨立治療手段來應用，只可作為手術、放療、化療等腫瘤治療手段的補充。對于和這些治療手段的最佳結(jié)合點、具體補充效果如何，學術上也缺乏足夠證據(jù)。
“臨床研究”須知情同意并不得收費
此次國家衛(wèi)計委重申將免疫細胞治療技術定性為“臨床研究”。其和臨床治療的界線為何？
按照規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究項目需要取得法律法規(guī)認定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應按相應要求獲得資格認定，并具備相應能力。
專家介紹，按照國家衛(wèi)計委的要求，首先，醫(yī)療機構(gòu)準許開展對免疫細胞治療技術的研究，但需要符合臨床研究的醫(yī)學倫理。第二，要依據(jù)知情同意原則，病人要有知情同意書。第三，基于臨床研究的非營利性原則，醫(yī)療機構(gòu)不允許向受試者收取費用。
110102000668（1）號