中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月1日訊　3月31日，湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開展針對(duì)中藥制劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。該通知稱，近年來，我省食品藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列措施加強(qiáng)省內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管，但是，部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)依然存在不按處方投料、違法違規(guī)使用提取物等問題（很多被收回GMP證書的中藥企業(yè)都暴露了這個(gè)問題?。瑐€(gè)別地方還比較嚴(yán)重，必須引起高度重視。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內(nèi)開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項(xiàng)檢查。

 

　　2016年2月2日，國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會(huì)上指出，今年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。

 

　　在2016年，預(yù)計(jì)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。

 

　　在賽柏藍(lán)發(fā)布、整理的最近收回GMP證書企業(yè)名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》中，中藥都是督察的重點(diǎn)。

 

　　從湖北省的方案來看，哪些公司將成為檢查的重點(diǎn)呢？

 

　　 （一）檢查范圍：省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。本次檢查應(yīng)將各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的、有來信舉報(bào)并查實(shí)的、以及藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低品種的企業(yè)，列入本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)。

 

　　 （二）檢查重點(diǎn)：督促中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)新修訂藥品GMP規(guī)定，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及投料生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假行為。

 

　　1、原輔料購進(jìn)情況。重點(diǎn)檢查購進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商的審計(jì)、購入渠道以及供應(yīng)商檔案管理情況，購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購入量和使用量相符合；購進(jìn)的中藥提取物是否按規(guī)定備案。

 

　　2、處方工藝執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查是否按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，檢查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄（包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序），核對(duì)處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為；核實(shí)企業(yè)提取設(shè)備實(shí)際使用情況，嚴(yán)禁企業(yè)非法購買中藥提取物并投料生產(chǎn)。

 

　　3、藥品檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的情況，核對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用情況，確保藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行出廠。

 

　　4、異地（或共用）車間管理情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否將其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取納入其生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行管理，提取過程與中成藥應(yīng)批批對(duì)應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。

 

　　5、中藥委托生產(chǎn)情況。委托雙方所在地市（州）局要協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場檢查工作由受托方所在地市（州）局負(fù)責(zé)；各市（州）局要加大對(duì)違法委托（接受委托）中藥制劑行為的打擊力度。

 

　　6、其他需要關(guān)注的情況。尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的車間（或生產(chǎn)線）是否違規(guī)生產(chǎn)；對(duì)漲價(jià)幅度較大的藥材和因此導(dǎo)致產(chǎn)品成本較高、而招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低的品種，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其投料情況現(xiàn)場檢查。

 

　　附：最近部分省對(duì)中藥監(jiān)察重點(diǎn)：

 

　　3月7日，甘肅省食藥監(jiān)局《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》

 

　　開展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和特殊藥品管理等專項(xiàng)整治；常態(tài)化開展飛行檢查、跟蹤檢查。

 

　　加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實(shí)《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（試行）》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和市場競爭力。

 

　　3月8日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》：

 

　　 （二）強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。當(dāng)前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購進(jìn)和使用提取物生產(chǎn)，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴(yán)重問題。針對(duì)這些問題，重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)等；對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間開展延伸檢查。

 

　　 （三）持續(xù)中藥飲片生產(chǎn)整治。圍繞中藥飲片非法生產(chǎn)問題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴(yán)厲打擊，中藥飲片行業(yè)潛規(guī)則性的違法違規(guī)行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續(xù)加大對(duì)中藥飲片行業(yè)違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片銷售票據(jù)可追溯性管理的通知》等文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、GMP車間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝等問題。亳州市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產(chǎn)治理取得實(shí)效，各種“潛規(guī)則”不反彈。

 

　　3月28日，湖北省食藥監(jiān)局《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》

 

　　一抓住多組分生化藥品、使用化工原料投料、非法中藥提取等幾個(gè)重點(diǎn)問題深入整治，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。

 

　　二是開展無菌制劑專項(xiàng)檢查，特別要強(qiáng)化中藥注射劑檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)、是否按藥品GMP要求組織生產(chǎn)。

 

　　三是開展中藥制劑專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處企業(yè)使用假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)、使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)等違法違規(guī)行為。

 

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