中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月1日訊　FDA 對阿片類藥物應(yīng)用存在的潛在風(fēng)險，不斷對處方醫(yī)師及患者進(jìn)行教育，該機(jī)構(gòu)日前宣布，要求對速釋阿片類疼痛藥物進(jìn)行等級廣泛的安全性標(biāo)簽變更。在變更內(nèi)容中，F(xiàn)DA 對誤用、濫用、成癮、過量及死亡的嚴(yán)重風(fēng)險要求一項(xiàng)新的黑框警告。這次的行動是 FDA 在一項(xiàng)計劃中最近概述的眾多措施之一，該計劃擬再評價其有關(guān)阿片類藥物的方法。這項(xiàng)計劃側(cè)重于扭轉(zhuǎn)阿片類藥物嚴(yán)重風(fēng)險的政策，同時仍會讓疼痛患者獲取這類藥物，以得到有效地疼痛緩解。

 

　　FDA 還要求對所有處方類阿片產(chǎn)品進(jìn)行其它幾項(xiàng)安全性標(biāo)簽變更，包括這些藥物風(fēng)險的其它信息。這是 FDA 總體工作的一部分，該機(jī)構(gòu)旨在幫助告知處方醫(yī)師權(quán)衡阿片類藥物嚴(yán)重風(fēng)險與其疼痛管理中作用的重要性。

 

　　?過去十年，阿片類藥物成癮及過量已到了泛濫的地步，F(xiàn)DA 依然堅定我們的承諾，盡自己的一份力量來幫助扭轉(zhuǎn)處方阿片類藥物誤用和濫用的災(zāi)難性影響，?FDA 局長、醫(yī)學(xué)博士卡利夫如是稱。?今天的行動是告知處方醫(yī)師阿片類產(chǎn)品風(fēng)險的最大承諾之一，是 FDA 今年打算采取的諸多措施之一，是我們扭轉(zhuǎn)這種泛濫的綜合行動計劃的一部分。?

 

　　阿片類鎮(zhèn)痛藥是強(qiáng)效的疼痛緩解藥物，這類藥物包括處方藥羥考酮、氫可酮、嗎啡等。處方阿片類藥物分為兩大類，即速釋產(chǎn)品與緩釋 / 長效（ER/LA）產(chǎn)品，前者通常每 4-6 小時用一次，后者主要是每天用藥一次或兩次，這取決于個體產(chǎn)品與患者。某些阿片類藥物，如美沙酮和丁丙諾啡，它們也用作阿片成癮治療藥物，結(jié)合行為療法及咨詢服務(wù)，被稱作藥物輔助治療，或 MAT。

 

　　更新的適應(yīng)癥標(biāo)明，由于這三種風(fēng)險，速釋阿片藥物應(yīng)該用于嚴(yán)重程度到了需要阿片治療的疼痛，以及用于替代治療選擇（如非阿片類鎮(zhèn)痛藥或阿片類復(fù)方產(chǎn)品，視情況而定）不充分或不耐受的疼痛。關(guān)于患者監(jiān)控及藥物管理，用藥信息也提供了更明確的說明，包括初始劑量、治療期間劑量變化及提醒身體依賴患者不能突然停止治療。

 

　　作為速釋阿片鎮(zhèn)痛藥物黑框警告的一部分，F(xiàn)DA 現(xiàn)在要求警告母親妊娠期對阿片類藥物的長期使用，可導(dǎo)致新生兒阿片戒斷綜合征，如果未認(rèn)識到與未采用新生兒專家制定的方案進(jìn)行治療，這種綜合征可能是危及生命的。在子宮內(nèi)長期暴露于阿片類藥物的新生兒可能會發(fā)生戒斷綜合征。

 

　　2013 年，F(xiàn)DA 要求對緩釋 / 長效阿片類鎮(zhèn)痛藥物進(jìn)行級別廣泛的標(biāo)簽變更，包括修改產(chǎn)品的適應(yīng)癥、應(yīng)用局限性及警告信息，包含黑框警告，以便更有效地與處方醫(yī)師溝通這些藥物相關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險。今天，F(xiàn)DA 對速釋阿片類鎮(zhèn)痛藥要求類似的變更。

 

　　?我們知道有持續(xù)的濫用、成癮、過量死亡及與速釋阿片產(chǎn)品相關(guān)的戒斷綜合征風(fēng)險，?FDA 藥物評價與研究中心法規(guī)程序代理副主任、醫(yī)學(xué)博士 Throckmorton 稱。?今天，我們采取了重要的下一步措施，明確了速釋阿片類藥物的已知風(fēng)險，并使其更加突出。?

 

　　此外，F(xiàn)DA 正要求更新所有阿片類藥物（緩釋 / 長效及速釋產(chǎn)品）的標(biāo)簽，納入有關(guān)與其它藥物產(chǎn)生潛在有害藥物相互作用的安全性信息，這里所說的其它藥物是能導(dǎo)致一種叫血清素綜合征（嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)癥狀）的藥物。

 

　　更新的標(biāo)簽也將包含阿片藥物對內(nèi)分泌系統(tǒng)影響的信息，這包括一種罕見但嚴(yán)重的腎上腺（腎上腺機(jī)能不全）疾病及性激素水平降低（雄激素缺乏）疾病。這些標(biāo)簽變更也將明確，無論患者正用阿片藥物治療疼痛還是用于藥物輔助治療，這些負(fù)面的結(jié)果均有可能發(fā)生。今天，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項(xiàng)藥物安全性通信，對這些風(fēng)險進(jìn)行了概述。

 

　　?今天宣布的一系列行動是 FDA 努力全面改善阿片類藥物處方知情的寫照，?FDA 藥物評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Woodcock 稱。?我們已經(jīng)并將繼續(xù)評價所有的新數(shù)據(jù)，以確保阿片類藥物的標(biāo)簽包含處方阿片類藥物受益及風(fēng)險的合適處方信息。?

 

　　對苯二氮平類藥物和阿片類藥物之間相互作用的相關(guān)潛在嚴(yán)重結(jié)果，F(xiàn)DA 也已意識到，并在仔細(xì)審查現(xiàn)有的科學(xué)信息。一旦所有可供使用的科學(xué)信息被審查完，F(xiàn)DA 將采取必要措施，以確保告知處方醫(yī)師及公眾與這些藥物使用相關(guān)的風(fēng)險。

 

　　這些行動是 FDA 致力于同公共衛(wèi)生危機(jī)及其對個人、家族及各地社區(qū)產(chǎn)生的深刻影響相抗?fàn)幍淖钚乱娮C。美國衛(wèi)生及公眾服務(wù)部部長 Burwell 已把解決阿片類藥物誤用、成癮及過量作為首要問題。針對這一問題的其它重要工作衛(wèi)生與公眾服務(wù)部正在進(jìn)行中。

 

　　以證據(jù)為基礎(chǔ)的衛(wèi)生及公眾服務(wù)部廣泛的阿片類藥物倡議側(cè)重于三個優(yōu)先領(lǐng)域，包括告知阿片類藥物處方實(shí)踐，增加納洛酮（一種急救藥物，可以預(yù)防過量導(dǎo)致的死亡）應(yīng)用和擴(kuò)大獲取渠道，以及治療阿片藥物使用所出現(xiàn)障礙的輔助藥物的應(yīng)用。