中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月29日訊　在緊急叫停藥品電子監(jiān)管碼之后，昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》 的反饋意見。

 

　　電子監(jiān)管將重啟

 

　　1月26日，養(yǎng)天和狀告CFDA推行藥品電子監(jiān)管碼違法，2月20日，國際食藥監(jiān)總局隨即發(fā)布通知，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。在同日發(fā)布的，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明》中，在藥品GSP修訂草案中，增加了一條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

 

　　當(dāng)時對于什么是藥品追溯制度，大家紛紛表示并不理解。不過，昨日的征求意見稿終于揭開了追溯制度的。

 

　　文件提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”，所以，建立何種體系，怎么做都是藥企自己的事，所以藥企在這方面壓力巨大啊。

 

　　對于如何建立追溯系統(tǒng)，征求意見稿提出：

 

　　十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

 

　　十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。

 

　　有分析人士認(rèn)為，雖然文件也表示，支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建信息追溯查詢的平臺，但是畢竟缺乏經(jīng)驗。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”，同時“鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)”。在這樣的背景下，阿里健康具備多年成熟的專業(yè)追溯服務(wù)（電子監(jiān)管）經(jīng)驗，再加上眾多醫(yī)藥企業(yè)過去已經(jīng)在使用阿里營運的藥品電子平臺多年，而藥企安裝的電子監(jiān)管碼的賦碼、掃碼的設(shè)施設(shè)備均和阿里平臺相匹配，這樣藥企選擇阿里作為第三方可能成為一個重要的選項，甚至是首選。

 

　　以前“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”隸屬國家局，阿里負(fù)責(zé)運維的時候，不能收取費用，可是以后阿里提供第三方的藥品追溯服務(wù)，可以名正言順的收費啦，藥企該怎么辦？給還是不給？

 

　　藥品經(jīng)營和醫(yī)院都要全對接

 

　　在此次的征求意見稿中，國家局只是提出建立藥品追溯系統(tǒng)，一再強調(diào)不強制。貌似要求寬松，但是如果大政策背景來看，其實藥企并不寬松。

 

　　這次征求意見稿要“落實食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神。而“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件提出的目標(biāo)是：到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全；全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享。

 

　　其中對藥品追溯體系的要求是：推進藥品追溯體系建設(shè)。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。

 

　　同時要求“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，互聯(lián)互通”，以確保不同環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過程通查通識為目標(biāo)，抓緊制定實施一批關(guān)鍵共性標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集指標(biāo)、傳輸格式、接口規(guī)范及編碼規(guī)則。加強標(biāo)準(zhǔn)制定工作統(tǒng)籌，確保不同層級、不同類別的標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

 

　　單單看這次的“征求意見稿”似乎有些寬松給了企業(yè)一個緩和的余地，但只要詳細(xì)研讀“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件就會發(fā)現(xiàn)，藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標(biāo)準(zhǔn)更高、要求更嚴(yán)，否則如何真正使“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件精神落地？

 

　　而對于藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)來說，從國務(wù)院要求來看，也是要與追溯系統(tǒng)全面對接，并不能置身事外。

 

　　業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃說：養(yǎng)天和一狀告的，把“藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”給要回來了，以前由國家建平臺，企業(yè)免費用（只需要配使用設(shè)備即可），以后企業(yè)要么自己花巨資自建追溯體系、要么付費請第三方提供服務(wù)。好在，目前是”征求意見稿“，最終出臺的文件會是怎么樣，大家拭目以待。

 

　　以下為《征求意見稿》全文：

 

　　關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見

 

　　（征求意見稿）

 

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則，現(xiàn)就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

 

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權(quán)益的重要手段。

 

　　二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營者和消費者確認(rèn)產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。

 

　　三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

 

　　四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對其購進和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，準(zhǔn)確掌握其產(chǎn)品購進來源和銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

 

　　五、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

 

　　六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

 

　　七、消費者合法權(quán)益受到侵害時，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費者賠償要求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)首負(fù)責(zé)任，通過追溯體系向相關(guān)責(zé)任方追償。

 

　　八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風(fēng)險程度和法律法規(guī)要求，應(yīng)采取適宜的追溯方式。

 

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設(shè)并分類實施。

 

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認(rèn)真審核記錄，確保各項記錄完整準(zhǔn)確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

 

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設(shè)，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識的方式。

 

　　九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對落實情況進行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時查處、糾正。

 

　　十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

 

　　十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。

 

　　十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。