根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》（青藥監(jiān)藥管〔2023〕9號(hào)）的相關(guān)要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)第三方藥品物流監(jiān)督管理，強(qiáng)化對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品委托儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。

 

　　一、開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)相關(guān)要求

 

　?。ㄒ唬┚哂鞋F(xiàn)代物流條件開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP”）且符合或優(yōu)于《青海省第三方藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保開展藥品現(xiàn)代物流服務(wù)過程中的藥品質(zhì)量安全。

 

　　（二）開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)報(bào)告，由省藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)向社會(huì)公示。

 

　?。ㄈ┏钟小端幤方?jīng)營許可證》的企業(yè)在其《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后，其藥品第三方物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。

 

　　（四）新申請開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定設(shè)立藥品倉庫，5年內(nèi)不得委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送其擬經(jīng)營的藥品。

 

　　二、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

 

　　（一）委托方和受托方要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和藥品GSP等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，簽訂包含委托儲(chǔ)存、配送藥品品種、經(jīng)營范圍、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理、委托期限等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方法律責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。委托方是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)委托儲(chǔ)存、配送活動(dòng)的全部法律責(zé)任和藥品質(zhì)量安全責(zé)任；受托方應(yīng)對所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任。委托儲(chǔ)存、配送的藥品品種、經(jīng)營范圍不得超出委托方和受托方的許可范圍。

 

　?。ǘ┪蟹綉?yīng)與受托方實(shí)現(xiàn)貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，加強(qiáng)對受托方執(zhí)行藥品GSP規(guī)定及履行合同約定的管理。對發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反藥品GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)管局。

 

　?。ㄈ┦芡蟹揭獓?yán)格按照藥品GSP的要求，依據(jù)委托方提供的票據(jù)開展藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。配合委托方對其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨、召回等過程進(jìn)行管理和控制。承接多家委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。

 

　　（四）藥品零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不得向個(gè)人消費(fèi)者配送，不得由受托方直接開具發(fā)票至零售門店，但可開具隨貨清單并標(biāo)注委托方企業(yè)名稱。

 

　　三、加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督管理

 

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局和轄區(qū)藥品監(jiān)管部門將采取有效措施，依法加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)委托方和藥品第三方物流企業(yè)藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲(chǔ)運(yùn)條件以及遵守藥品GSP等情況的監(jiān)督檢查。對委托企業(yè)的注冊地址，重點(diǎn)檢查其藥品的購銷情況、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等；對藥品第三方物流企業(yè)和分庫（異地倉庫）重點(diǎn)檢查在庫藥品、倉儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備等，必要時(shí)可開展延伸檢查，切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

 

　?。ǘ﹪?yán)格問題查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品第三方物流企業(yè)存在違反藥品GSP等問題的，督促企業(yè)限期整改；存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為的，依法撤銷其藥品第三方物流業(yè)務(wù)。

 

　　（三）規(guī)范退出管理。藥品第三方物流企業(yè)停止或終止物流服務(wù)的，應(yīng)提前3個(gè)月向省藥品監(jiān)管局提出申請，并通過企業(yè)自建網(wǎng)站或第三方媒體、網(wǎng)站等渠道，發(fā)布停止或終止藥品第三方物流業(yè)務(wù)信息。

 

　　（四）國家藥監(jiān)局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　附件：1.開展藥品第三方物流委托配送監(jiān)督管理相關(guān)要求

 

　　2.開展藥品第三方物流企業(yè)申請表及相關(guān)申報(bào)要求

 

　　3.委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)申請表及相關(guān)申報(bào)要求

 

　　青海省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2024年9月18日

 

　　附件1

 

　　開展藥品第三方物流委托配送

 

　　監(jiān)督管理相關(guān)要求

 

　　一、開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的基本要求

 

　　（一）支持具備現(xiàn)代物流條件并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)開展要第三方物流業(yè)務(wù)。從事藥品第三方物流的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)，開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的相關(guān)要求請參照《技術(shù)指南》。

 

　?。ǘ╅_展第三方藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)報(bào)告（見附件2），由省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收通過后掛網(wǎng)向社會(huì)公示。

 

　?。ㄈ┏钟小端幤方?jīng)營許可證》的企業(yè)在其《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)后，其藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格需重新認(rèn)定。

 

　?。ㄋ模┧幤返谌轿锪髌髽I(yè)停止或終止物流服務(wù)的，應(yīng)提前3個(gè)月向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并在網(wǎng)站公示。

 

　　二、藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)備案相關(guān)要求

 

　　（一）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）委托經(jīng)省局公告的第三方藥品物流企業(yè)（以下簡稱“受托方”）開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請資料（見附件3），由省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收通過后掛網(wǎng)向社會(huì)公示。委托方和受托方應(yīng)及時(shí)將相關(guān)委托和受托情況報(bào)告所在地監(jiān)管部門。

 

　?。ǘ┪蟹綉?yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲(chǔ)存配送藥品不得超出委托方與受托方經(jīng)營范圍；委托雙方應(yīng)簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存配送范圍、地址、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)等內(nèi)容的合同，簽訂包含藥品質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量保證協(xié)議書，明確受托方在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由委托方承擔(dān)。

 

　?。ㄈ┦?nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可委托第三方藥品物流企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，按照變更倉庫地址辦理。取消委托業(yè)務(wù)的，委托方須將《藥品經(jīng)營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲(chǔ)存配送的藥品轉(zhuǎn)出，企業(yè)新設(shè)的倉庫須符合新開辦相關(guān)要求和條件。

 

　　（四）委托方及受托方應(yīng)根據(jù)GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。委托方應(yīng)配置與受托方倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)有效對接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)雙方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。

 

　?。ㄎ澹┪蟹讲坏貌扇渭冏赓U受托方倉庫的形式委托儲(chǔ)存藥品。委托方應(yīng)加強(qiáng)對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP規(guī)定、不符合藥品現(xiàn)代物流的情形或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存配送協(xié)議。委托方終止委托儲(chǔ)存配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應(yīng)向藥品監(jiān)管部門及時(shí)報(bào)告，由省局掛網(wǎng)公示。

 

　?。﹪乙?guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)范圍。

 

　　三、委托與受托企業(yè)監(jiān)督管理

 

　?。ㄒ唬└骷壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)企業(yè)的監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經(jīng)監(jiān)管部門準(zhǔn)許以外的場所儲(chǔ)運(yùn)或現(xiàn)貨銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處。對于受托方存在的儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，存在與委托合同或質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不相符或嚴(yán)重違反GSP要求等違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。

 

　　（二）省局每年將組織開展專項(xiàng)檢查、飛行檢查，對開展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。開展藥品委托業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)每年向省、市局報(bào)送企業(yè)委托經(jīng)營情況報(bào)告。

 

　　（三）國家藥監(jiān)局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲(chǔ)存配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。