各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局：
《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)程（試行）》，已經(jīng)省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月14日
（此件公開發(fā)布）
省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)
辦理規(guī)程（試行）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和省藥品監(jiān)管局《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》等法規(guī)規(guī)章文件要求，制定本規(guī)程。
一、適用范圍
通過兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請(qǐng)首次注冊(cè)。
二、受理?xiàng)l件
?。ㄒ唬M申報(bào)產(chǎn)品根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、有關(guān)分類界定文件及清理規(guī)范要求，管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。
?。ǘM申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則。
（三）擬申報(bào)產(chǎn)品原注冊(cè)資料符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定的要求。
三、辦理流程
省藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱省局）成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班（以下簡(jiǎn)稱工作專班），注冊(cè)申請(qǐng)人可通過線上線下的方式與工作專班聯(lián)系，工作專班全程介入，為產(chǎn)品注冊(cè)資料準(zhǔn)備和質(zhì)量管理體系建設(shè)提出合理化建議，現(xiàn)場(chǎng)精準(zhǔn)指導(dǎo)，加快產(chǎn)品投產(chǎn)上市。
?。?/strong>一）申報(bào)資料
1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
2.注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需提供產(chǎn)品對(duì)比說明，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異，并作差異性評(píng)價(jià)。
3.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人的股權(quán)關(guān)系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關(guān)系說明、授權(quán)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。
4.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的原注冊(cè)證、所有變更批件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，原注冊(cè)產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)指導(dǎo)原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等。
5.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交原產(chǎn)品注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明、承諾和授權(quán)文件。聲明同意注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，承諾提交的注冊(cè)申報(bào)資料與在外省市注冊(cè)時(shí)一致、產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無(wú)未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟或案件。
（二）受理前預(yù)審
省局開展受理前預(yù)審，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報(bào)資料，專班對(duì)資料的完整性、規(guī)范性提出合理化建議。
（三）技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查
1.對(duì)產(chǎn)品分類明確，注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交開展臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評(píng)價(jià)資料，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。需聘請(qǐng)外部專家參與審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》規(guī)定時(shí)限執(zhí)行。
2.在技術(shù)審評(píng)的過程中同步開展注冊(cè)核查，省局檢查中心在收到注冊(cè)質(zhì)量體系核查申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成核查。注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實(shí)性、追溯性，變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，是否會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人因不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受檢查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入工作時(shí)限。
3.注冊(cè)核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊(cè)申請(qǐng)人完成注冊(cè)資料補(bǔ)正及注冊(cè)核查整改后出具綜合評(píng)定報(bào)告。
?。?/strong>四）審批發(fā)證
省局根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在2個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，同意批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
四、其它事項(xiàng)
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足本規(guī)程適用范圍和受理?xiàng)l件所有要求。
（二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人，申請(qǐng)將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)其他企業(yè)，符合本規(guī)程適用范圍和受理?xiàng)l件情形的，參照本規(guī)程辦理。
?。ㄈ┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本規(guī)程辦理。
（四）涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件及分類界定結(jié)果為準(zhǔn)。
?。ㄎ澹┍疽?guī)程自發(fā)布之日起施行，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局各項(xiàng)文件規(guī)定和產(chǎn)業(yè)大招商情況適時(shí)調(diào)整。
