經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黏附力測(cè)定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司、河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.49批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品
名稱
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標(biāo)示藥品上市許可持有人
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標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)
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批號(hào)
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來(lái)源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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復(fù)方
鋅布顆粒劑
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河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
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河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
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04220802
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葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克
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經(jīng)營(yíng)
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錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七冊(cè)WS1-（X-092）-95Z
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不符合規(guī)定
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[含量測(cè)定]（葡萄糖酸鋅）
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西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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北京振東朗迪制藥有限公司
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20220506
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)
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經(jīng)營(yíng)
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鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)新新春藥店有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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20220515
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經(jīng)營(yíng)
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山西仁澤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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20220602
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經(jīng)營(yíng)
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廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20211118
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)
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經(jīng)營(yíng)
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湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220103
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經(jīng)營(yíng)
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上海恒德大藥房有限公司干巷藥店
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W20220117
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經(jīng)營(yíng)
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西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司
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W20220204
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經(jīng)營(yíng)
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云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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經(jīng)營(yíng)
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天津壹號(hào)藥業(yè)有限公司
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W20220307
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經(jīng)營(yíng)
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湖南萬(wàn)眾藥品銷售有限公司
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W20220408
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經(jīng)營(yíng)
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寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司
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W20220611
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經(jīng)營(yíng)
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華潤(rùn)河北益生醫(yī)藥有限公司
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W20220620
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經(jīng)營(yíng)
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沈陽(yáng)維康醫(yī)藥連鎖有限公司
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W20220621
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經(jīng)營(yíng)
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廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W202110145
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每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)
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經(jīng)營(yíng)
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重慶市昌平醫(yī)藥有限公司
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220157
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經(jīng)營(yíng)
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河南吉程醫(yī)藥有限公司
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W20220241
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經(jīng)營(yíng)
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安徽立方藥業(yè)有限公司
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W20220479
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W20220432
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經(jīng)營(yíng)
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河北冀德醫(yī)藥有限公司
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W20220464
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經(jīng)營(yíng)
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重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司
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W20220580
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經(jīng)營(yíng)
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四川順通藥品有限公司
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W202205145
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經(jīng)營(yíng)
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松原市普安大藥房連鎖有限公司
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W20220654
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經(jīng)營(yíng)
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吉林省仁安醫(yī)藥有限公司
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W20220664
|
經(jīng)營(yíng)
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國(guó)藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司
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W20220666
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經(jīng)營(yíng)
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吉林省恒愛(ài)大藥房連鎖有限公司
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北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20210203
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經(jīng)營(yíng)
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呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司
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||||||
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碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）
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北京朗迪制藥有限公司
|
山西振東制藥股份有限公司
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W20220815
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國(guó)際單位)
|
經(jīng)營(yíng)
|
貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司
|
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-033-2021
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不符合
規(guī)定
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[含量測(cè)定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220816
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經(jīng)營(yíng)
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天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司
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W202207183
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每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)
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經(jīng)營(yíng)
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湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司
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W202210150
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W20220907
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經(jīng)營(yíng)
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湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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W20221075
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經(jīng)營(yíng)
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福建雷允上醫(yī)藥有限公司
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W202210123
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使用
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萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院
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碳酸鈣D3片（Ⅱ）
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北京朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20220932
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每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國(guó)際單位)
|
經(jīng)營(yíng)
|
成都市長(zhǎng)康藥房連鎖有限公司
|
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-032-2021
|
不符合
規(guī)定
|
[含量測(cè)定]（維生素D3）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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雙氯芬酸鈉腸溶片
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長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司
|
長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司
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20220502
|
25mg
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經(jīng)營(yíng)
|
貴州誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版二部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（緩沖液中溶出量）
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廣東省藥品檢驗(yàn)所
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|
左卡尼汀口服溶液
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
|
山東益康藥業(yè)股份有限公司
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2302061
|
10ml:1g
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生產(chǎn)
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山東益康藥業(yè)股份有限公司
|
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762020及藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961）
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不符合規(guī)定
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[檢查]（苯甲酸鈉）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
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傷科跌打片
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安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
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201105
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每片重0.3克
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經(jīng)營(yíng)
|
海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04662009
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（重量差異）
|
遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院
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|
麝香鎮(zhèn)痛膏
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湖南金壽制藥有限公司
|
湖南金壽制藥有限公司
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20221003
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7厘米×10厘米
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經(jīng)營(yíng)
|
江西昌盛醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（黏附力測(cè)定）
|
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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經(jīng)營(yíng)
|
福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店
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|
經(jīng)營(yíng)
|
海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司
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20221101
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經(jīng)營(yíng)
|
成都利民藥業(yè)連鎖有限公司
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|
丹參配方顆粒
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/
|
禹州市天源藥業(yè)有限公司
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221001
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每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g
|
生產(chǎn)
|
禹州市天源藥業(yè)有限公司
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021035
|
不符合規(guī)定
|
[含量測(cè)定]
|
重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
|
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221002
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||||||||||
|
221003
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||||||||||
|
地骨皮
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/
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瀘州百草堂中藥飲片有限公司
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220104-1
|
/
|
經(jīng)營(yíng)
|
云南蜀秦藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（總灰分）
|
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
經(jīng)營(yíng)
|
貴州康華醫(yī)藥有限公司
|
|||||||||
|
/
|
四川自強(qiáng)中藥有限公司
|
221001
|
/
|
經(jīng)營(yíng)
|
四川自強(qiáng)藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
江西和碩藥業(yè)有限公司
|
221201
|
/
|
經(jīng)營(yíng)
|
惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司
|
[檢查]（水分）
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|
防己
|
/
|
江西信健藥業(yè)有限公司
|
2208194
|
/
|
生產(chǎn)
|
江西信健藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（水分）
|
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
女貞子
|
/
|
安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司
|
C22120210
|
/
|
生產(chǎn)
|
安國(guó)潤(rùn)德藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（水分）
|
中國(guó)食品藥品檢定研究院
|
|
/
|
河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司
|
2209001
|
/
|
生產(chǎn)
|
河北潤(rùn)華藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
九洲恒源(安國(guó))藥業(yè)有限公司
|
220201
|
/
|
生產(chǎn)
|
九洲恒源（安國(guó)）藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司
|
220801
|
/
|
經(jīng)營(yíng)
|
重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年7月14日
