近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產品注冊申請。

 

　　冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。

 

　　與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

 

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。