備受關(guān)注的中成藥集采，迎來新進(jìn)展。
近日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號）》，全國中成藥集采正式啟動信息報(bào)量。
依據(jù)《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件》（以下簡稱《采購文件》）規(guī)定，后續(xù)將進(jìn)入到：聯(lián)合采購辦公室公示企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評價(jià)指標(biāo)、競爭單元等；聯(lián)合采購辦公室公布企業(yè)及產(chǎn)品信息、基準(zhǔn)價(jià)格、技術(shù)評價(jià)指標(biāo)、競爭單元等；申報(bào)企業(yè)打印供應(yīng)清單，生成申報(bào)信息一覽表；申報(bào)企業(yè)現(xiàn)場遞交紙質(zhì)申報(bào)材料。按照慣例，緊隨其后的大概率是現(xiàn)場開標(biāo)、分配采購量，公示擬中選結(jié)果，公布中選結(jié)果，執(zhí)行中選結(jié)果等程序。
同時(shí)，本次集采特別對于未中選產(chǎn)品給予高度監(jiān)管關(guān)注，要求聯(lián)盟地區(qū)對未中選產(chǎn)品、未有中選企業(yè)的采購組藥品進(jìn)行監(jiān)控管理。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，中成藥集采和降價(jià)已經(jīng)迎來關(guān)鍵的市場轉(zhuǎn)折時(shí)刻，無論是集采中選還是非中選，降價(jià)和監(jiān)控“二選一”，都意味著臨床用量大、使用金額高的大品種將迎來巨大的市場沖擊。
01、3萬余醫(yī)院參與報(bào)量 超百家企業(yè)開啟溝通會
自湖北牽頭組成省際聯(lián)盟開展中成藥集中帶量采購工作以來，中成藥集采路徑已經(jīng)被全面打通。
2023年4月，湖北藥械集采部門發(fā)布《關(guān)于做好首批中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購中選品種續(xù)簽工作的通知》，在首批中成藥省際集采已經(jīng)進(jìn)入續(xù)簽階段的同時(shí)，中成藥集采工作進(jìn)一步有序展開。
值得關(guān)注的是，國家醫(yī)保局在日期發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》中明確表示，將重點(diǎn)指導(dǎo)湖北牽頭擴(kuò)大中成藥省際聯(lián)盟采購品種和區(qū)域范圍。
據(jù)悉，本輪的中成藥啟動信息填報(bào)后，有高達(dá)3萬余醫(yī)院參與報(bào)量。這也在一定程度反映出本輪中成藥集采的重要性。集采范圍覆蓋了4個(gè)直轄市、5個(gè)自治區(qū)、20個(gè)省、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等30個(gè)省級單位，僅福建和湖南兩省未被覆蓋。覆蓋16個(gè)采購組42個(gè)產(chǎn)品，涉及冠心寧注射液、華蟾素膠囊、腦安膠囊、銀杏葉達(dá)莫注射液等大需求品類。為確保此次集采有效推行落地，相關(guān)工作也在此前征求多方專家意見。
在此之前，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室曾經(jīng)發(fā)布通知，宣布定于2023年3月23日召開企業(yè)溝通會，有110家企業(yè)進(jìn)入溝通會名單，其中不乏眾生藥業(yè)、神威藥業(yè)、葵花藥業(yè)、康美制藥、天津同仁堂、雷上允、白云山、悅康藥業(yè)等知名中成藥企業(yè)。
此外，在本次湖北省發(fā)布的《采購文件》中，還公開了聯(lián)盟地區(qū)集采的品種以及首年采購需求量（單位：萬片/粒/袋/支/丸等）。從品種上看，首年采購需求量最大的心可舒超過8億片（支/袋/粒/丸），腦安約5.8億片（支/袋/粒/丸），復(fù)方血栓通約4.2億片（支/袋/粒/丸）。根據(jù)公開資料，上述三個(gè)品種多應(yīng)用于慢性病或老年性疾病治療；首年采購需求量最低的為鴉膽子油乳注射液（抗癌藥，用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤），也有605萬余支。
在這些品種當(dāng)中，部分產(chǎn)品已經(jīng)在此前的一些省級中成藥集采“榜上有名”。其中，鴉膽子油乳注射液曾在廣東聯(lián)盟集采，口服復(fù)方血栓通、口服華蟾素和接骨七厘也都是山東省中成藥集采品種。
02、大品種市場洗牌 要么降價(jià)，要么監(jiān)控
根據(jù)湖北省發(fā)布的《采購文件》，此次集采分為A、B兩個(gè)競爭單元，以市占率區(qū)分。中選規(guī)則按降價(jià)幅度排名，16個(gè)采購組，企業(yè)報(bào)價(jià)降幅處在A單元排名前70%的中選；B組企業(yè)要達(dá)到A組的最低降幅，也可以中選。
在正式文件的規(guī)定下，A組競爭單元入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品申報(bào)價(jià)計(jì)算的日均費(fèi)用不超過同采購組日均費(fèi)用均值的1.8倍，且滿足下列條件之一，獲得直接擬中選資格：
值得關(guān)注的是，相比此前發(fā)布的《征求意見稿》，本次正式文件在最關(guān)鍵的擬中選企業(yè)確定規(guī)則上，有了重要的變動。正式文件擬中選企業(yè)確定準(zhǔn)則的第14.1與14.3的第2點(diǎn)表述都從原來的“報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于 40%。”，改為了“入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品基準(zhǔn)價(jià)格計(jì)算的日均費(fèi)用不高于同采購組日均費(fèi)用均值的，其報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于35%；入圍企業(yè)報(bào)價(jià)代表品基準(zhǔn)價(jià)格計(jì)算的日均費(fèi)用高于同采購組日均費(fèi)用均值的，其報(bào)價(jià)代表品報(bào)價(jià)降幅大于 45%。”
征求意見稿
正式文件
規(guī)則還針對產(chǎn)品認(rèn)可度、藥企綜合排名、藥企創(chuàng)新能力、藥材品質(zhì)等提出綜合評分要求。
在需求量分配方面，文件規(guī)定，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求若為直接擬中選企業(yè)的產(chǎn)品，同競價(jià)單元內(nèi)降幅最高的中選產(chǎn)品按100%采購需求量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按 90%采購需求量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。
有業(yè)內(nèi)分析指出，正式文件的入圍規(guī)則意味著競爭企業(yè)越多的品種，企業(yè)想要申報(bào)入圍的壓力越大；各項(xiàng)補(bǔ)充條件的結(jié)合，對降幅大、品種市場占有量大或是技術(shù)評價(jià)得分高達(dá)企業(yè)提供了更大的機(jī)會。這意味著，臨床用量大、使用金額高的大品種，將面臨更大的降價(jià)壓力。
因此，企業(yè)若按照35%的最低降價(jià)要求將難以入圍，企業(yè)如果想要穩(wěn)妥入圍，或需要考慮同組其它企業(yè)的報(bào)價(jià)的同時(shí)，按照45%的降幅進(jìn)行報(bào)價(jià)申報(bào)。正式文件的規(guī)則改動下，或?qū)⒋碳て髽I(yè)競爭入圍資格的進(jìn)一步主動降價(jià)。
此外，為了避免企業(yè)消極參與集采，提高企業(yè)的中選率，本次集采除了直接擬中選外，針對未直接中選的企業(yè)，本輪集采還設(shè)有議價(jià)擬中選、增補(bǔ)擬中選。
同時(shí)，針對此次集采未中選品種，政策也做出了新的約束措施。文件規(guī)定，在2至3年的采購周期內(nèi)，集采未中選產(chǎn)品、未有中選企業(yè)的采購組藥品，都將受到聯(lián)盟地區(qū)的監(jiān)控管理。
圖片
市場觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著集采進(jìn)入常態(tài)化、規(guī)范化，集采規(guī)則也逐步趨于合理，本次中成藥集采有效降低參與產(chǎn)品中選后的價(jià)格偏離度，形成合理比價(jià)關(guān)系；針對已有中選的結(jié)果進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)集采結(jié)果聯(lián)動；并對有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，給予“復(fù)活”機(jī)會等。對于消極參與集采，拒不降價(jià)而改走集采外市場的企業(yè)，降價(jià)和監(jiān)控“二選一”，也著實(shí)打中了部分企業(yè)的“七寸”，有利于引導(dǎo)企業(yè)正視行業(yè)轉(zhuǎn)型的局面。
未來，中成藥集采或?qū)⑾窕幖梢粯?，在總結(jié)評估的基礎(chǔ)上，分類分批推進(jìn)中成藥集中帶量采購工作，逐步擴(kuò)大品種范圍，逐步實(shí)現(xiàn)應(yīng)采盡采的目標(biāo)，惠及更全面的群眾用藥需求。
