據(jù)“中國藥聞”公眾號，10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《附錄》自2023年1月1日起施行。

 

　　《附錄》是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。該類企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。

 

　　《附錄》從質(zhì)量管理體系建立與改進、機構(gòu)與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)提出具體要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。