近日，奧科達(dá)/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片首家報(bào)產(chǎn)，該產(chǎn)品暫無(wú)首仿獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)口服緩控釋制劑TOP10產(chǎn)品中，榜首首破80億元，8個(gè)已被納入國(guó)家集采，排位第三的非洛地平緩釋片或納入第八批集采，市場(chǎng)格局將變。新分類(lèi)申報(bào)方面，人福醫(yī)藥申報(bào)品種數(shù)遙遙領(lǐng)先，其中6個(gè)正在沖刺首仿。
“銷(xiāo)冠”首破80億！口服緩控釋制劑TOP10格局將變
相比于普通制劑，口服緩控釋制劑臨床優(yōu)勢(shì)明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。
口服緩控釋制劑在需要長(zhǎng)期用藥的慢病中應(yīng)用廣泛，包括心腦血管系統(tǒng)（高血壓、高血脂等）、消化系統(tǒng)及代謝（以糖尿病為主）等治療領(lǐng)域。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）口服緩控釋制劑TOP10產(chǎn)品合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)230億元，同比增長(zhǎng)7.82%，其中心腦血管系統(tǒng)藥物5個(gè)、消化系統(tǒng)及代謝藥及神經(jīng)系統(tǒng)藥物各有2個(gè)。
10個(gè)產(chǎn)品中有7個(gè)年銷(xiāo)超過(guò)10億元，穩(wěn)居榜首的硝苯地平控釋片首次突破80億元，同比增長(zhǎng)20.37%；琥珀酸美托洛爾緩釋片緊跟其后，銷(xiāo)售額超過(guò)37億元，增速達(dá)11.17%；排位第三的非洛地平緩釋片銷(xiāo)售額超過(guò)27億元，同比增長(zhǎng)接近9%。
2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)口服緩控釋制劑TOP10產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，口服緩控釋制劑TOP10產(chǎn)品及排名與三大終端6大市場(chǎng)保持一致，可見(jiàn)院內(nèi)市場(chǎng)為口服緩控釋制劑“主戰(zhàn)場(chǎng)”，這意味該類(lèi)型藥物也容易受到集采影響。
TOP10產(chǎn)品有8個(gè)已被納入國(guó)家集采。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為第三批集采品種，2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售規(guī)模下滑36.23%，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額下滑超過(guò)45%；同樣被納入第三批集采的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其銷(xiāo)售額卻有小幅度增長(zhǎng)，這或許跟其市場(chǎng)集中度不高、“光腳”企業(yè)的產(chǎn)品放量有較大關(guān)系。
市場(chǎng)比較成熟的存量產(chǎn)品，在集采降價(jià)下銷(xiāo)售額將下滑，而尚未打開(kāi)市場(chǎng)的增量產(chǎn)品，在集采下仍有望實(shí)現(xiàn)小幅增長(zhǎng)。但總的來(lái)說(shuō)，隨著國(guó)家集采的陸續(xù)落地執(zhí)行，以及越來(lái)越多的產(chǎn)品過(guò)評(píng)并納入集采，口服緩控釋制劑市場(chǎng)格局也將迎來(lái)洗牌。
人福、恒瑞領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜，3款口服緩釋制劑備戰(zhàn)第八批集采
目前40余款口服緩控釋制劑（以藥品名稱(chēng)計(jì)）有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中鹽酸二甲雙胍緩釋片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)超過(guò)30家，布洛芬緩釋膠囊、鹽酸普拉克索緩釋片、硝苯地平控釋片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上。
從過(guò)評(píng)企業(yè)看，人福醫(yī)藥以8款口服緩控釋制劑（以藥品名稱(chēng)計(jì)）領(lǐng)跑，此外，恒瑞醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、南京易亨制藥已過(guò)評(píng)口服緩控釋制劑均達(dá)5款及以上。
21款口服緩控釋制劑（15個(gè)通用名藥品）已被納入國(guó)家集采，其中第二批集采有1個(gè)，第三、第四批集采均有3個(gè)，第五批、第七批集采均有4個(gè)。
暫未納入國(guó)家集采的20款口服緩控釋制劑（18個(gè)通用名藥品）中，有3個(gè)通用名藥品已形成“1+3”及以上的競(jìng)爭(zhēng)格局，滿(mǎn)足集采條件，包括安非他酮緩釋控釋劑型、米拉貝隆緩釋控釋劑型及非洛地平緩釋控釋劑型。
已有企業(yè)過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的口服緩控釋制劑
注：未銷(xiāo)售或銷(xiāo)售額低于1億元用*代表
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
非洛地平屬于鈣通道阻滯劑，為一線(xiàn)長(zhǎng)效的降壓藥物。目前國(guó)內(nèi)已上市非洛地平劑型主要有片劑、緩釋片、緩釋膠囊等，其中口服緩釋制劑占主導(dǎo)地位，且獲批企業(yè)數(shù)不多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服緩控釋制劑TOP20產(chǎn)品中，非洛地平緩釋片、非洛地平緩釋片（Ⅱ）均榜上有名，其中非洛地平緩釋片排位第三。
目前非洛地平緩釋釋劑型的市場(chǎng)仍由原研廠(chǎng)家阿斯利康主導(dǎo)，已有合肥立方制藥、南京易亨制藥、北京四環(huán)科寶制藥、天津天士力圣特制藥/上海安必生制藥4家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評(píng)，該藥品大概率納入第八批集采。
23個(gè)首仿呼之欲出，聚焦神經(jīng)系統(tǒng)千億市場(chǎng)
自8月以來(lái)，已有多款口服緩控釋制劑以新注冊(cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng)，包括石四藥的硝苯地平緩釋片、奧科達(dá)/康恩貝的拉莫三嗪緩釋片、北京福元醫(yī)藥的氟伐他汀鈉緩釋片等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有超過(guò)60款口服緩控釋制劑（以藥品名稱(chēng)計(jì)）有企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)提交臨床/上市申請(qǐng)，其中人福醫(yī)藥申報(bào)品種數(shù)遙遙領(lǐng)先，目前有16個(gè)口服緩控釋制劑以新分類(lèi)申報(bào)，其中7個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。
人福醫(yī)藥新分類(lèi)申報(bào)的口服緩控釋制劑
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
在審的口服緩控釋制劑中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，23個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批，其中17個(gè)由獨(dú)家企業(yè)申報(bào)。
從治療領(lǐng)域看，23個(gè)口服緩控釋制劑中有14個(gè)為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億元，同比增長(zhǎng)6.31%。
部分有企業(yè)新分類(lèi)申報(bào)且暫無(wú)首仿獲批的口服緩控釋制劑
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
人福醫(yī)藥6款口服緩控釋制劑搶首仿，其中鹽酸羥嗎/啡酮緩釋片、鹽酸氫嗎/啡酮緩釋片由公司獨(dú)家申報(bào)；揚(yáng)子江藥業(yè)、合肥立方制藥均有2款口服緩控釋制劑搶首仿，其中鹽酸哌甲酯緩釋片由合肥立方制藥獨(dú)家申報(bào)。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月17日，如有疏漏，歡迎指正！
