近日，一份關(guān)于浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批接續(xù)和第三批藥品集采品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知（下文簡稱報量通知）在業(yè)內(nèi)流傳。蘭索拉唑等20個化學(xué)藥以及第一批未續(xù)約的2個品種（阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢唑肟）出現(xiàn)在正式報量品種目錄，上述22個品種在2021年浙江省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模接近4億元。據(jù)《報量通知》發(fā)布時間推測，第三批集采開標(biāo)時間有望前移。

 

　　“唯價低者中選”情況不再，“雙信封”模式優(yōu)勢凸顯

 

　　自2020年起，省級/省級聯(lián)盟集采遍地開花、百花齊放，各地根據(jù)自身實際情況陸續(xù)開展注射劑、胰島素、抗菌類藥物等各類專項集采，采購規(guī)則、中選模式等也各有異同。

 

　　就浙江省而言，其創(chuàng)新之處便是：把納入帶量采購品種分為A組（原研藥或參比制劑、通過一致性評價的仿制藥）和B組（其他仿制藥），即“雙信封”模式，如A、B兩組中任意一組流標(biāo)，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。這對于部分中選品種和未中選品種來說，都是一個利好的信號。

 

　　● 約定采購量方面——每個品種按照2021年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%，其中分為三種情況：

 

　?。?）兩組均中選：A、B組約定采購量分別按其2021年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購份額確定（最高、最低約定采購量分別為該品種年度藥品總用量的50%、10%）；

 

　　（2）A、B兩組中任意一組無中選藥品：該組約定采購量的50%歸并至另一組，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量；

 

　?。?）A、B兩組中任意一組只獲得50%的原約定采購量：該組另50%原約定采購量的一半歸并至另一組，剩余一半作為約定采購量以外的剩余用量。

 

　　● 采購規(guī)則方面——技術(shù)審評部分第三批與第二批大致相同，共有6項指標(biāo)，包括臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等。

 

　　技術(shù)評審分值表

 

　　根據(jù)專家評分分值，去掉最高分和最低分，取平均分（四舍五入保留小數(shù)點后2位）作為專家評審結(jié)果。每個品種的A、B組分別按照得分從高到低排名，如遇最后一名得分相同，一并進(jìn)入價格評審階段。

 

　　入圍價格評審企業(yè)情況

 

　　價格評審部分與第二批集采相比也大同小異，分為申報企業(yè)數(shù)=1家、申報企業(yè)數(shù)≥2家兩種情況，具體擬中選細(xì)則見下圖：

 

　　價格評審擬中選細(xì)則

 

　　浙江省第三批集采將沿用技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的“雙信封”模式進(jìn)行集中采購。從技術(shù)評審指標(biāo)可看出，療效、質(zhì)量、安全性等非價格因素分值占比較高，這體現(xiàn)了對藥品質(zhì)量與價格的同步要求。在“雙信封”模式下，企業(yè)除了要有對產(chǎn)品價格的把控外，同時更要注重對自身產(chǎn)品優(yōu)勢、技術(shù)指標(biāo)硬實力等“內(nèi)功”的修煉。

 

　　另外，值得注意的是，《報量通知》要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)用藥結(jié)構(gòu)變化、醫(yī)保支付政策調(diào)整等因素科學(xué)準(zhǔn)確報量，填報量與實際采購（配送）量對比增長100%或減少20%的，系統(tǒng)將做預(yù)警提示。

 

　　4億市場大洗牌！雷貝拉唑、頭孢噻肟......產(chǎn)品格局重塑

 

　　各省一年一度的省級帶量已進(jìn)入常態(tài)化。回顧浙江省前兩批藥品帶量采購，第一批擬納入8個品種16個品規(guī)，最終10個藥品中選；第二批擬納入17個品種34個品種，最終21個藥品中選。

 

　　浙江省首批藥品集采中選目錄

 

　　浙江省第二批藥品集采中選目錄

 

　　來源：浙江省藥械采購中心官網(wǎng)

 

　　作為首批集采開標(biāo)的產(chǎn)品，雷貝拉唑鈉腸溶片2021年在浙江省公立醫(yī)院終端銷售額漲幅為45.18%。中選企業(yè)有兩家，其中，衛(wèi)材（原研）強(qiáng)勢依舊，2021年起市場份額保持在90%以上；雙鶴藥業(yè)（海南）穩(wěn)步增長，近兩年市場份額在2%～3%，在本品TOP20品牌格局中排名第三。

 

　　注射用頭孢噻肟鈉2021年在浙江省公立醫(yī)院終端的銷售額漲幅達(dá)到70.27%，廣東金城金素、山東羅欣借力集采中選優(yōu)勢，在2022年Q1市場份額中均實現(xiàn)“零的突破”，兩者市占比合計超16%。

 

　　另一個暢銷產(chǎn)品枸地氯雷他定片2021年在浙江省公立醫(yī)院終端的銷售額漲幅在34.31%，該產(chǎn)品是揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)的獨家產(chǎn)品；從2022年Q1數(shù)據(jù)預(yù)測，本品全年銷售額有望再創(chuàng)歷史新高。

 

　　海思科有兩個產(chǎn)品在第二批集采中中選，其中鹽酸納美芬注射液2021年在浙江省公立醫(yī)院終端的銷售額漲幅在8.25%，海思科在該產(chǎn)品的市場份額不到8%，中選后有望扭轉(zhuǎn)逆勢。

 

　　近年來浙江省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端，浙江省2020年、2021年的銷售額在均100億元以上。目前兩批浙江省集采已納入31個藥品，2021年在該省公立醫(yī)院終端的合計銷售額約4億元。

 

 

　　從近幾年浙江省藥品集采時間軸看，前兩批均在每年的10月發(fā)布征求意見稿，12月公布擬中選品種名單，下一年的1月公布中選結(jié)果。本次第三批集采在今年8月下旬便發(fā)布《報量通知》，可見本批集采開標(biāo)日期有望前移，此舉或許是為第八批國采和2022年國談留足準(zhǔn)備的時間。

 

　　從《報量通知》獲悉，蘭索拉唑、亮丙瑞林等22個化學(xué)藥（含第一批未續(xù)約品種，下同）擬納入浙江省第三批藥品集采，而此前網(wǎng)傳的生長激素等10個生物藥暫未出現(xiàn)在本批集采報量名單中。

 

　　浙江省第三批集采的品種名單

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，22個品種2021年在浙江省公立醫(yī)院終端的銷售規(guī)模接近4億元；從治療大類上看，消化系統(tǒng)及代謝藥占據(jù)10個席位，心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物各有3個，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物分別有2個。

 

　　擬納入第三批集采品種過評（含新注冊分類獲批）情況

　　注：未列出的品種即暫未有企業(yè)過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　從過評情況看，除注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、醋酸曲普瑞林注射液以及乳果糖口服溶液外，擬納入本批集采的品種大多尚未有企業(yè)過評。

 

　　事實上，各省級/省際聯(lián)盟集采更像是國采后的補(bǔ)充，市場資源再分配的“接棒者”；落實并推進(jìn)省級/省際聯(lián)盟集，正體現(xiàn)了國家提出的“堅持帶量采購，保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、浙江省藥械采購中心官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月23日，如有疏漏，歡迎指正！