近年來，我國體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強，我國IVD市場的國產(chǎn)化水平將進一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來質(zhì)的飛躍。

 

　　國內(nèi)市場潛力巨大

 

　　得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達(dá)到1302.9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。

 

　　眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示，目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17.6%。由于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427.5億元；2019年，該市場規(guī)模達(dá)805.7億元，年復(fù)合增長率為17.2%；預(yù)計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達(dá)到2881.5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國（詳見圖）。

 

 

　　細(xì)分市場國產(chǎn)化率亟待提高

 

　　根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測原理的不同，I VD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用較廣泛。

 

　　我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。

 

　　近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。

 

　　目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。

 

　　值得關(guān)注的是，我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。

 

　　熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展

 

　　當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。

 

　　化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比將進一步提升

 

　　我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。

 

　　即時檢測應(yīng)用將更便捷高效

 

　　我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準(zhǔn)確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。

 

　　基因測序?qū)⑼苿泳珳?zhǔn)醫(yī)療發(fā)展

 

　　在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術(shù)雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術(shù)目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標(biāo)性較強的個性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢，基因測序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。

 

　　高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓

 

　　由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析技術(shù)，相較于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場景。

 

　　此外，微流控芯片、單細(xì)胞測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場景仍在進一步開發(fā)中。 （眾成醫(yī)械研究院供稿）