根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖鉀片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年4月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
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序號
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藥品名稱
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規(guī) 格（成份）
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類別
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備注
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（雙跨）
（申報類別）
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1
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硫酸氨基葡萄糖鉀片
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0.25克
（以硫酸氨基葡萄糖計）
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甲類
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2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2022年7月6日
附件2
非處方藥說明書范本
硫酸氨基葡萄糖鉀片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：硫酸氨基葡萄糖鉀片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別]本品為鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]全身各關(guān)節(jié)部位的骨性關(guān)節(jié)炎（如膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、脊椎、肩、手、腕關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等）。
[規(guī)格] 0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計）
[用法用量]口服。每次0.25～0.5克（1～2片），每日3次，持續(xù)4～12周。每年重復(fù)2～3次。
[不良反應(yīng)]輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉；輕度的頭痛、乏力和困倦，偶見輕度嗜睡；有些患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外，有引起視覺障礙、脫發(fā)、支氣管哮喘和血糖升高的報道。
[禁忌]
1.孕婦和哺乳期婦女禁用。
2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。
3.對高血鉀癥的患者禁用。
[注意事項]
1.本品宜在進餐時或餐后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。
2.嚴重肝、腎功能不全者慎用。
3.合并使用保鉀和補鉀藥的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
4.由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數(shù)據(jù)，故本品不應(yīng)用于此類人群的治療。
5.本品有引起血糖或血脂升高的報道，有糖尿病或心血管疾病風(fēng)險的患者，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并建議對血糖或血脂進行監(jiān)測。
6.觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化（當(dāng)停止氨基葡萄糖給藥后，上述狀況消退），因此，初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)及時停藥并就醫(yī)。
7.用藥1個療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 如有必要延長用藥時間，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.應(yīng)將本品放在兒童接觸不到的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.本品可增加四環(huán)素類藥物在胃腸道的吸收，減少口服青霉素或氯霉素的吸收。
2.同時服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量，或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。
3.本品與利尿藥可能存在相互作用，兩藥同時服用時可能需增加利尿藥的服用劑量。
4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]氨基葡萄糖是一種天然的氨基多糖，是組成關(guān)節(jié)軟骨的基本成份。該物質(zhì)促進軟骨細胞合成并保護其不受破壞性酶的損害。它穩(wěn)定細胞膜及細胞內(nèi)膠原質(zhì)，并因此對靜止、運動及恢復(fù)中的軟骨具有保護作用，從而可延緩骨性關(guān)節(jié)炎的病理過程和疾病的進展，改善關(guān)節(jié)活動，緩解疼痛。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
?。ㄗⅲ罕菊f明書范本原則上不得刪減，如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。）
