藥品管理法實施條例修訂草案征求意見中，全文共十章181條，近3萬字。細化了法律規(guī)定，完善監(jiān)督管理措施，增加行刑銜接等內(nèi)容，強化監(jiān)管支持，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和供應保障等作了進一步的規(guī)定。尤其是對中藥飲片、配方顆粒的生產(chǎn)管理、藥品網(wǎng)絡銷售管理方面均進行了明確的規(guī)定。

 

　　5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日，僅有一個月時間！

 

　　征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關內(nèi)容的基礎上進行修改、豐富。

 

　　現(xiàn)行《條例》為2002年公布，時隔20年，《藥品管理法實施條例》終于印來修訂。此前（2017年），《藥品管理法實施條例》曾發(fā)布過一版修訂稿。

 

　　此次，征求意見稿根據(jù)2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，調整現(xiàn)行《條例》不相適應的內(nèi)容，細化了具體管理規(guī)定，其內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構藥事管理、藥品供應保障、監(jiān)督管理、法律責任和附則，全文近3萬字。

 

　　我們一起來看一看相關的重點內(nèi)容：

 

 

　　持有人資質要求：藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設立獨立的質量管理部門、藥物警戒部門，按照相關質量管理規(guī)范要求配備專門的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人，履行質量管理、上市放行、藥物警戒等職責。

 

　　藥品上市許可持有人的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。具體管理規(guī)定由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

 

 

　　國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國家基本藥物目錄并定期評估、動態(tài)調整，調整周期原則上不超過3年。

 

　　新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用基本藥物。

 

 

　　國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

 

　　對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。

 

　　鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計劃。

 

 

　　國家鼓勵罕見病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。

 

　　對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。

 

 

　　已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)評價符合非處方藥要求的，可以轉換為非處方藥。

 

　　已批準上市的非處方藥，經(jīng)過不良反應監(jiān)測及上市后研究認為存在風險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應當停止上市銷售。

 

　　藥品上市許可持有人應當進行充分研究并向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥的申請，經(jīng)審評符合要求的，可轉換為處方藥；經(jīng)評估認為風險大于獲益的，應當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。

 

 

　　中藥材的產(chǎn)地加工不得對中藥材質量產(chǎn)生不良影響。

 

　　【中藥飲片審批管理】 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務院藥品監(jiān)督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批，并核準其質量標準、炮制規(guī)程等。

 

　　國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　【中藥飲片生產(chǎn)管理】 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

 

　　【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

 

　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，遵循藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求，建立追溯體系，具有風險管理能力。