4月9日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司宜昌人福藥業(yè)收到FDA關(guān)于布洛芬片的批準(zhǔn)文號(hào)，意味著可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。人福醫(yī)藥在制劑出口海外的賽道上碩果累累，目前已拿下的ANDA文號(hào)超過(guò)90個(gè)。

 

　　表1：人福醫(yī)藥最新獲批產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：公司公告

 

　　布洛芬片適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

 

　　據(jù)悉，宜昌人福于2021年提交布洛芬片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為140萬(wàn)美元。公司表示，本次布洛芬片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

 

　　宜昌人福的布洛芬片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有銷售，公司于2017年開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究，2019年進(jìn)行生物等效性研究，2019年8月申報(bào)并于2020年9月獲批過(guò)評(píng)。該產(chǎn)品順利中標(biāo)第四批國(guó)采，隨后銷售額快速增長(zhǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端布洛芬片的企業(yè)格局中，宜昌人福藥業(yè)一躍成為T(mén)OP4企業(yè)，市場(chǎng)份額高達(dá)6.05%。

 

　　表2：人福醫(yī)藥已獲得的ANDA文號(hào)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥目前獲得的ANDA文號(hào)超過(guò)90個(gè)，涉及產(chǎn)品（活性成分+劑型）達(dá)75個(gè)，在制劑出口海外的賽道上，人福醫(yī)藥一直處于領(lǐng)跑地位。

 

　　來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：ANDA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月6日，如有疏漏，歡迎指正！