近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來(lái)喜訊。目前利培酮口服溶液已有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得批文，僅1家企業(yè)按新分類獲批視同過(guò)評(píng)，山東朗諾制藥有望沖擊第二家。
圖1：山東朗諾制藥的利培酮口服溶液注冊(cè)進(jìn)度
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端精神安定藥TOP20品種中，利培酮排在第五位，該品種用于治療急性和慢性精神分裂癥。
目前，利培酮涉及的過(guò)評(píng)產(chǎn)品有4個(gè)，利培酮片已被納入第一批國(guó)采，此外，分散片（恩華藥業(yè)）、口服溶液（安徽新世紀(jì)藥業(yè)）、口腔崩解片（齊魯制藥）過(guò)評(píng)企業(yè)僅有1家。
圖2：利培酮口服溶液劑的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
利培酮口服溶液劑近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額穩(wěn)步上漲，2020年銷售額繼續(xù)保持在1億元以上，2021上半年增速在8.25%。西安楊森占比超過(guò)七成，隨著國(guó)內(nèi)高端仿制藥陸續(xù)加入競(jìng)爭(zhēng)，有望加快實(shí)現(xiàn)“替代原研”。
表1：山東朗諾制藥已過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，山東朗諾制藥已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有5個(gè)，分布在4個(gè)大類，若公司的利培酮口服溶液順利獲批并視同過(guò)評(píng)，有望成為該公司在神經(jīng)系統(tǒng)藥物首個(gè)獲批并過(guò)評(píng)的產(chǎn)品。
