12月17日，麗珠醫(yī)藥集團提交了化藥1類新藥LZ001片的臨床申請，該新藥是公司今年首個申報的1類新藥。回顧前些年，麗珠在2007年拿下了艾普拉唑腸溶片化藥1類新藥批文后，又在2017年拿下注射用艾普拉唑鈉的化藥2類新藥批文，該創(chuàng)新藥在市場的成績步步高升，目前已成為超20億大品種，麗珠此次再攻化藥創(chuàng)新藥，備受市場關注。

 

　　圖1：麗珠最新申報的產(chǎn)品情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　據(jù)悉，LZ001片是麗珠在2020年通過浙江同源康醫(yī)藥獲得的一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑（初始名為TY2136b項目），當時此筆交易的臨床前研發(fā)費、首付款、里程碑付款總額達1.59億元。

 

　　臨床前研究表明，TY-2136b對ROS1/NTRK/ALK多個靶點均顯示出優(yōu)異的療效，同時還能有效抑制耐藥基因突變，有效解決諸多未滿足臨床需求。此外，據(jù)同源康醫(yī)藥首席科學官李鈞博士介紹，TY-2136b還具有一定的穿透血腦屏障能力，對腦轉移患者具有潛在優(yōu)勢。

 

　　圖2：艾普拉唑的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　麗珠目前已上市的重磅化藥1類新藥就是艾普拉唑，片劑在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種，限有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥；注射劑于2019年進入談判目錄，目前是2021版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，限消化性潰瘍出血使用。

 

　　進入醫(yī)保目錄后，該創(chuàng)新藥呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額已突破20億元。

 

　　醫(yī)保談判已逐漸形成“一年一談”的模式，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保的時間也在大幅縮短。目前來看，麗珠的LZ001片雖然是臨床階段，但隨著我國政策持續(xù)加碼，創(chuàng)新藥上市后的爆發(fā)期同樣值得期待。

 

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月20日，如有錯漏，敬請指正。

 

　　注：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。