4月30日訊　4月26日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通知，經(jīng)梳理品種清單審評篩選出6個抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容，現(xiàn)向行業(yè)和社會征求意見。6個抗腫瘤品種分別為：順鉑、異環(huán)磷酰胺、美司鈉、硫唑嘌呤、門冬酰胺酶以及長春地辛，涉及恒瑞、齊魯、雙鷺藥業(yè)、白云山、揚子江等國內(nèi)巨頭。

 

　　表1：第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見具體情況

　　來源：CDE官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　表2：6個品種對應規(guī)格涉及的企業(yè)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述6個抗腫瘤藥均為2020版全國醫(yī)保目錄品種，恒瑞、齊魯、雙鷺藥業(yè)、白云山、揚子江等國內(nèi)巨頭均有布局。

 

　　2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，異環(huán)磷酰胺注射劑（含0.5g和1.0g）的銷售規(guī)模在1.9億元水平，目前該品種領(lǐng)軍企業(yè)為百特，市場份額超過七成，國內(nèi)藥企中恒瑞與齊魯市場份額均超10%。

 

　　長春地辛注射劑（1mg）2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.2億元，目前由國內(nèi)三巨頭杭州民生藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)集團、揚子江藥業(yè)集團包攬市場。

 

　　一直以來，我國兒童藥品面臨研發(fā)難度大、用藥品種少、專有劑型缺乏等問題，據(jù)悉90%以上的藥品暫無兒童劑型。近年來，隨著藥品審評審批制度不斷完善，越來越多申報上市或臨床的兒童藥新品被納入優(yōu)先審評，我國兒童藥市場正朝著積極的態(tài)勢向前在發(fā)展。CDE對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息，不僅讓產(chǎn)品擴大了使用人群，帶動藥品銷售，也為兒童患者帶來更多用藥選擇，讓他們有藥可用。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)