4月27日訊　4月26日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，意在為企業(yè)合理開(kāi)展中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究及研發(fā)注冊(cè)進(jìn)行定點(diǎn)清障。

 

　　值得注意的是，意見(jiàn)稿提出，鼓勵(lì)使用優(yōu)質(zhì)藥材為原料進(jìn)行飲片炮制和制劑生產(chǎn)，且產(chǎn)地應(yīng)在道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)中選擇，并針對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析。此外，工藝路線、給藥途徑和劑型應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古代醫(yī)籍記載一致，其中以湯劑形式服用的古代經(jīng)典名方可制成顆粒劑。同時(shí)，應(yīng)以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果為依據(jù)確定有效期。一般申報(bào)時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和18個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料，這些具體要求給很多挖掘經(jīng)典名方的企業(yè)指明了方向。

 

 

　　自《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》發(fā)布后，國(guó)家政策加速推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。

 

　　3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市。這是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊(cè)分類改革后首次按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》“3.2類 其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種。

 

　　國(guó)家政策合力的形成讓中藥領(lǐng)域“新藥”難求的格局出現(xiàn)新苗頭。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015-2019年5年間，我國(guó)批準(zhǔn)上市的中藥新藥共計(jì)14個(gè)，每年均為個(gè)位數(shù)。很多業(yè)內(nèi)人士分析，這跟過(guò)去新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符等原因有關(guān)。但創(chuàng)新已無(wú)退路，已上市中成藥企業(yè)面臨的業(yè)績(jī)壓力愈發(fā)明顯。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，70家中藥企業(yè)上市公司中，39家歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)出現(xiàn)下滑。

 

　　如何在經(jīng)典名方領(lǐng)域挖掘新增長(zhǎng)點(diǎn)成為突圍切入點(diǎn)。國(guó)家政策的助力喚醒了中藥創(chuàng)新的活力。據(jù)了解，麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散都是《傷寒雜病論》里的經(jīng)典處方。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院專家將這4個(gè)方劑有機(jī)組合在一起，化裁為一個(gè)新的方劑——清肺排毒湯。據(jù)稱，這個(gè)方劑不以藥為單位，而以方劑為單位，方與方協(xié)同配合，使其在同等藥量的情況下產(chǎn)生幾倍量的效果，這些探索讓經(jīng)典名方煥發(fā)新春。

 

 

　　盡管國(guó)家層面在全方位為中藥創(chuàng)新清障，但在此過(guò)程中，如何將傳統(tǒng)用藥方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代生產(chǎn)工藝，并保持二者質(zhì)量屬性的一致性，是經(jīng)典名方研發(fā)過(guò)程中面臨的考題。

 

　　舉例來(lái)說(shuō)，明代《證治準(zhǔn)繩》養(yǎng)胃湯中的蒼術(shù)，原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”，其炮制目的是為了去其油，減少其燥性，與現(xiàn)代麩炒蒼術(shù)的目的一致，綜合現(xiàn)代炮制方法，專家建議炮制規(guī)格為“麩炒蒼術(shù)”。專家稱，在尊崇古方原義的基礎(chǔ)上，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，基于現(xiàn)行《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范，選擇最接近原方出處的品種和炮制規(guī)格。

 

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局已制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）（意見(jiàn)稿）》，包括苓桂術(shù)甘湯、溫經(jīng)湯等7個(gè)古代經(jīng)典名方。國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局共同組織專家對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行論證和完善，作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的重要依據(jù)。專家們認(rèn)為，既要尊古確保經(jīng)典名方的臨床療效，又要崇今適應(yīng)現(xiàn)代化大生產(chǎn)的需求。前述意見(jiàn)稿旨在破解經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊(cè)審評(píng)的技術(shù)問(wèn)題。

 

 

　　中藥行業(yè)的創(chuàng)新刻不容緩。帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)、DRG支付等政策倒逼藥企通過(guò)創(chuàng)新促進(jìn)中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展。2014-2016年，中成藥的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上升，在2016年達(dá)到6697億元的高峰。2017年以來(lái)，國(guó)家在政策上治理中成藥質(zhì)量問(wèn)題，新藥審批速度緩慢，企業(yè)的研發(fā)回報(bào)率低，中成藥產(chǎn)量大幅下降，市場(chǎng)規(guī)模也大幅下降。

 

　　在終端，多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)已明確在藥品采購(gòu)中，不接受中藥制劑、輔助用藥進(jìn)院，有些三甲醫(yī)院常備目錄中，中成藥品種顯著減少，并要求大幅度降價(jià)。

 

　　而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的名單，上榜“2020年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥產(chǎn)品TOP20”的品種，17個(gè)為獨(dú)家品種。也就是說(shuō)，獨(dú)家才能更多擁有競(jìng)爭(zhēng)力，而經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)就是悄無(wú)聲息的搶位戰(zhàn)。

 

　　以小柴胡湯為例，日本藥企順天堂早在20世紀(jì)70年代初，就根據(jù)中國(guó)古方小柴胡湯研究出小柴胡湯顆粒，并申請(qǐng)了專利，這家企業(yè)曾憑借著中國(guó)古方小柴胡湯創(chuàng)下了收入奇跡。而國(guó)內(nèi)目前只有4個(gè)臨床試驗(yàn)在開(kāi)展小柴胡的研究?？梢?jiàn)，經(jīng)典名方的挖掘早已成為了中醫(yī)藥創(chuàng)新的國(guó)際賽。

 

　　那么，在這場(chǎng)賽事中如何才能脫穎而出？中藥材、中藥飲片、中藥制劑的生產(chǎn)全過(guò)程控制，是經(jīng)典名方制劑的基本保障。專家直言，要想構(gòu)建新形勢(shì)下的核心競(jìng)爭(zhēng)力，就必須構(gòu)建貫通中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其在上市經(jīng)典名方的二次開(kāi)發(fā)中，對(duì)符合傳統(tǒng)工藝的品種進(jìn)行工藝優(yōu)化。同時(shí)，建立中成藥質(zhì)量與療效評(píng)價(jià)制度，對(duì)高質(zhì)量產(chǎn)品實(shí)行在藥品招標(biāo)中優(yōu)先采購(gòu)等措施，引導(dǎo)、保護(hù)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新和質(zhì)量提升的積極性，形成保障高品質(zhì)中成藥的政府采購(gòu)機(jī)制，讓創(chuàng)新價(jià)值得到彰顯。