國(guó)務(wù)院新聞辦公室日前舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在會(huì)上表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。
“這里有幾個(gè)數(shù)字和大家分享：目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在我國(guó)落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。”他說(shuō)。
徐景和介紹，目前，全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬(wàn)件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬(wàn)件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?，F(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。
此外，現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國(guó)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。
