3月19日訊
全省飛檢
3月17日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》顯示，將采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式，對(duì)全省械企開(kāi)展監(jiān)督檢查。
根據(jù)上述通知，本次重點(diǎn)檢查的企業(yè)為：
1、產(chǎn)品列入國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
2.上一年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
3.收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
4.疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)了解，四級(jí)監(jiān)管清單包括《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，2020年山西省四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單，共19家。
重點(diǎn)檢車產(chǎn)品包括
1.國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，具體為除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品，以及醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；
2.疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品。
這些械企，全覆蓋檢查
上述通知顯示：
對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行1次全覆蓋檢查；
對(duì)列入三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每?jī)赡赀M(jìn)行1次全覆蓋檢查；對(duì)列入二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）每三年進(jìn)行1次全覆蓋檢查；
近兩年出現(xiàn)較多投訴舉報(bào)和不良事件的、國(guó)抽省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2021年全覆蓋檢查。
對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。
檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況；
2.企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)管理情況，主要材料和輔料的來(lái)源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購(gòu)記錄必須滿足可追溯要求；
3.企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的能力、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的配備和完好；
4.嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；
5.產(chǎn)品批號(hào)管理程序以及入庫(kù)和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；
6.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；
7.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作等。
另外，3月15日，山西省藥監(jiān)局還發(fā)布了《山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》顯示，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。
其中3月15日-7月30日為自查階段；
7月30日-9月20日為檢查階段，省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；
9月20日-11月15日為總結(jié)階段。
